EPIC - 免疫関連大腸炎に対する体外フォトフェレーシス (ECP) (EPIC)
2025年12月18日 更新者：Therakos LLC
EPIC - 黒色腫または非小細胞肺がん (NSCLC) における体外フォトフェレーシス (ECP) と利用可能な最良の治療法 (BAT) の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相、無作為化、非盲検、多施設共同対照研究免疫チェックポイント阻害剤療法によって誘発された免疫関連大腸炎を患っており、ステロイドに対する反応が不十分な患者
光活性化剤 UVADEX (メトキサレン) は、皮膚 T 細胞リンパ腫の治療に承認された免疫調節療法として、体外フォトフェレーシス (ECP) と併用されます。 ECP では、患者から全血を収集し、遠心分離によって白血球 (WBC) を分離し、それらを UVADEX と組み合わせて、紫外線 A (UVA) 光に曝露します。 その後、処理された白血球を含むすべての血液成分が患者に返されます。
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法はさまざまな種類のがんの治療に使用されますが、ICI 療法の主な副作用の 1 つは免疫関連大腸炎 (ir-大腸炎) です。 この研究の主な目的は、ステロイドに対する反応が不十分な黒色腫またはNSCLCの参加者を対象に、ECPと併用したUVADEXの有効性と最善の利用可能な治療法（BAT）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、切除不能または転移性黒色腫、または切除不能で進行性または転移性のNSCLCと診断され、抗プログラムデス-1（PD-1）、抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）などの薬剤によるICI治療を受けており、以下の症状があった。固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準によって決定される完全奏効、部分奏効、または安定した疾患の有無に基づいて、治療に対する反応を示した。
- 参加者は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）のガイドライン（ベースラインよりも便が4回以上増加する下痢）に基づいて少なくともグレード2の重症度の炎症性大腸炎と診断され、下痢および大腸炎の他の原因が除外されている。
- 結腸内視鏡検査に基づく炎症性大腸炎の内視鏡検査の証拠がある参加者（修正メイヨー内視鏡サブスコア≧2）。
- コルチコステロイドに対する反応が不十分な参加者。コルチコステロイド治療の少なくとも72時間後にIR大腸炎の改善が見られない、またはコルチコステロイドの漸減中もしくは漸減後にIR大腸炎が再発したと定義される。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 2 の参加者。
- 妊娠する可能性のある参加者は、血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中および最後の治療後30日間は効果的な避妊方法を使用することに同意し、授乳していない必要があります。
- 性的パートナーが妊娠する可能性のある参加者は、コンドームまたはその他の効果的な避妊法を使用し、研究期間中および最後の治療後90日間は血液、精液、または精子の提供を避けなければなりません。
- 参加者は、直射日光または間接日光にさらされるかどうかにかかわらず、UVADEX による治療後 24 時間は、UVA 吸収性のラップアラウンドサングラスを着用し、露出した皮膚を覆うか、日焼け止め（日焼け止め指数 [SPF] ≥ 15）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- ASCOガイドラインに基づく重症度グレード>2のirAEおよびir-大腸炎以外の存在。
- コルチコステロイド以外の全身療法による大腸炎の治療。
- コルチコステロイドによる治療を必要とする可能性のある併発症状 1 日当たり体重 1 キログラムあたり 1 ミリグラム (mg/kg BW/日) のプレドニゾン相当量以上。
- 悪性黒色腫、NSCLC、またはその他のがんに対する化学療法または標的療法との併用治療。
- -治験治療の5半減期以内の治験薬の使用。
- 研究介入または処置（UVADEX、ECP処置、インフリキシマブ、またはベドリズマブ）に対する禁忌。
- -治験薬のいずれかの成分、8-メトキサレン（UVADEX）、インフリキシマブ、またはベドリズマブに対する既知のアレルギー反応。
- 無水晶体症の存在、またはエリテマトーデス、晩発性皮膚ポルフィリン症、赤血球生成性プロトポルフィリン症、斑入りポルフィリン症、色素性乾皮症、白皮症などの光感受性疾患の病歴。
- ECP処置に伴う体液の変化に耐えられない。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性反応が出た。
- 結核の検査（血液検査）が陽性。
- 以前の同種異系骨髄移植または固形臓器移植の病歴。
- -過去3年以内の過去または現在の悪性腫瘍（切除不能または転移性黒色腫、またはICIで治療された切除不能、進行性、または転移性NSCLCを除く）。 例外として、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんは含まれます。
注: 他の包含/除外基準も適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UVADEX と体外フォトフェレーシスの併用
参加者は、治療スケジュールに従って、12週間の治療期間中、4週間にわたって週に2回、その後8週間にわたって隔週でECP処置と組み合わせてUVADEXを受けます。
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フォトフェレーシス手順と組み合わせて使用される滅菌溶液。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：利用可能な最善の治療法 (BAT)
参加者は、12週間の治療期間中、研究者の選択に従ってインフリキシマブまたはベドリズマブのいずれかを投与されます。
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インフリキシマブは静脈内投与されます。
他の名前：
ベドリズマブは静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時に大腸炎が寛解した参加者の割合
時間枠：12週目（下痢回数）/13週目（大腸粘膜内視鏡スコア）
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寛解の複合エンドポイントは、下痢の頻度（12週目のCTCAEグレード0または1）および結腸粘膜内視鏡スコア（13週目の修正Mayoスコア0または1）によって測定されます。
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12週目（下痢回数）/13週目（大腸粘膜内視鏡スコア）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の基準に基づく大腸炎の寛解期間の合計
時間枠：64週目
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寛解期間とは、下痢が改善してから（再発した場合）下痢が再発するまでの期間です。
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64週目
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下痢が完全に解消した参加者の割合
時間枠：第12週
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下痢の完全な解決とは、正常な排便回数を指します。
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第12週
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結腸内視鏡的変化が完全に解消した参加者の割合
時間枠：第13週
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結腸の内視鏡的変化が完全に解消するとは、結腸に炎症や損傷の兆候がないことを指します。
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第13週
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コルチコステロイドを使用しない臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解は、下痢がないこと、および 12 週目のプレドニゾロンまたは同等の毎日のコルチコステロイド用量が 5 mg 未満であることに基づいて評価されます。
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第12週
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便中のカルプロテクチンレベルが 150 マイクログラム/グラム (μg/g) 未満の参加者の割合
時間枠：第26週
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第26週
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大腸炎の他の症状が完全に解決した参加者の割合
時間枠：64週目
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64週目
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有害事象共通用語基準（CTCAE）の大腸炎基準に基づく、大腸炎の完全解決までの時間
時間枠：64週目
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64週目
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その他の特定の免疫関連有害事象（irAE）（ir-大腸炎を除く）の完全解決までの時間
時間枠：64週目
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他の特定の irAE には、そう痒症、発疹、炎症性皮膚炎、食道炎、胃炎、肝炎、肺炎、関節炎、筋炎、多発筋痛、腎炎などが含まれます。
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64週目
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少なくとも1週間の全身性コルチコステロイドの中止を完了するまでの時間
時間枠：第12週
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これは、参加者が少なくとも 1 週間、コルチコステロイドの全身使用を完全に中止するのにかかる時間です。
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第12週
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黒色腫およびNSCLCの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：64週目
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治療の開始から、最初にがんが悪化するか、何らかの原因で参加者が死亡するまでのおおよその時間。
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64週目
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全体的な生存 (OS)
時間枠：64週目
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでのおおよその時間。
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64週目
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ナンシースコアの変化
時間枠：第13週
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ナンシー組織学的インデックスは、疾患活動性の 5 つのグレードを定義する 3 つの組織学的項目で構成されます。グレード 0 は重大な組織学的疾患がないことを示します。グレード 1 は、急性炎症性浸潤を伴わない慢性炎症性浸潤です。グレード 2 は軽度の活動性疾患です。グレード 3 は中程度に活動性の疾患です。グレード 4 は重度の活動性疾患です。
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第13週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Team Leader、Therakos LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年2月6日
研究の完了 (推定)
2027年2月19日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 新生物
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- ヴェドリズマブ
その他の研究ID番号
- MNK60052002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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