EPIC- Ekstrakorporeal fotoferese (ECP) for immunrelatert kolitt (EPIC)

Inkluderingskriterier:

• Deltakere diagnostisert med ikke-opererbart eller metastatisk melanom eller ikke-opererbart, avansert eller metastatisk NSCLC, som fikk ICI-behandling med midler som anti-programmert død-1 (PD-1), anti-cytotoksisk T-lymfocytt-antigen 4 (CTLA-4), og hadde vist en respons på behandlingen, basert på å ha en fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom bestemt av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier.
• Deltakere diagnostisert med ir-kolitt av minst grad 2 alvorlighetsgrad basert på American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer (diaré med en økning på ≥4 avføring mer enn ved baseline) med andre årsaker til diaré og kolitt utelukket.
• Deltakere med endoskopibevis for ir-kolitt basert på koloskopi (modifisert Mayo Endoscopy Subscore på ≥2).
• Deltakere med utilstrekkelig respons på kortikosteroider, definert som ingen bedring i ir-kolitt etter minst 72 timer med kortikosteroidbehandling, eller tilbakefall av ir-kolitt under eller etter nedtrapping av kortikosteroider.
• Deltakere som har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 2.
• Deltakere som kan bli gravide må ha en negativ serumgraviditetstest, samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter siste behandling, og ikke amme.
• Deltakere hvis seksuelle partner kan bli gravid, må bruke kondom eller annen effektiv prevensjon, og unngå å donere blod, sæd eller sæd under studien og i 90 dager etter siste behandling.
• Deltakerne må godta å bruke UVA-absorberende, omsluttende solbriller og dekke eksponert hud eller bruke en solkrem (solbeskyttelsesfaktor [SPF] ≥ 15) i 24-timersperioden etter behandling med UVADEX, enten de er utsatt for direkte eller indirekte sollys.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av irAE og annet enn ir-kolitt, med alvorlighetsgrad > 2 basert på ASCO-retningslinjer.
• Behandling av ir-kolitt med annen systemisk terapi enn kortikosteroider.
• Samtidige tilstander som kan kreve behandling med kortikosteroider ≥ 1 milligram per kilogram kroppsvekt per dag (mg/kg kroppsvekt/dag) prednisonekvivalent.
• Samtidig behandling med kjemoterapi eller målrettet terapi for malignt melanom, NSCLC eller andre kreftformer.
• Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 5 halveringstider etter studiebehandlingen.
• Kontraindikasjoner for å studere intervensjoner eller prosedyrer (UVADEX, ECP-prosedyren, infliximab eller vedolizumab).
• Kjent allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesmidlene, 8-metokssalen (UVADEX), infliximab eller vedolizumab.
• Tilstedeværelse av afaki eller historie med lysfølsomme sykdommer som lupus erythematosus, porphyria cutanea tarda, erytropoetisk protoporfyri, varigat porfyri, xeroderma pigmentosum eller albinisme.
• Manglende evne til å tolerere væskeskiftet forbundet med ECP-prosedyren.
• Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
• Positiv test for tuberkulose (blodprøve).
• Anamnese med tidligere allogen benmarg eller solid organtransplantasjon.
• Tidligere eller nåværende maligniteter i løpet av de siste 3 årene, annet enn ikke-opererbart eller metastatisk melanom eller ikke-opererbart, avansert eller metastatisk NSCLC behandlet med ICI. Unntak inkluderer adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft.

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder også.