EPIC – Extrakorporale Photopherese (ECP) bei immunbedingter Kolitis (EPIC)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit diagnostiziertem inoperablem oder metastasiertem Melanom oder inoperablem, fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die eine ICI-Behandlung mit Wirkstoffen wie Anti-Programmed Death-1 (PD-1) und Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) erhielten zeigten ein Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf einem vollständigen Ansprechen, einem teilweisen Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung, bestimmt durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien.
• Teilnehmer, bei denen gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) eine Ir-Kolitis mit einem Schweregrad von mindestens Grad 2 diagnostiziert wurde (Durchfall mit einer Zunahme von ≥4 Stuhlgängen mehr als zu Studienbeginn), wobei andere Ursachen für Durchfall und Kolitis ausgeschlossen wurden.
• Teilnehmer mit endoskopischem Nachweis einer Ir-Kolitis aufgrund einer Koloskopie (modifizierter Mayo-Endoskopie-Subscore von ≥2).
• Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen auf Kortikosteroide, definiert als keine Besserung der Ir-Kolitis nach mindestens 72 Stunden Kortikosteroidbehandlung oder Rückfall der Ir-Kolitis während oder nach dem Ausschleichen der Kortikosteroide.
• Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 2.
• Teilnehmerinnen, die schwanger werden könnten, müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben, sich bereit erklären, während der Studie und 30 Tage nach der letzten Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und dürfen nicht stillen.
• Teilnehmerinnen, deren Sexualpartner schwanger werden könnte, müssen Kondome oder andere wirksame Verhütungsmittel verwenden und dürfen während der Studie und 90 Tage nach der letzten Behandlung kein Blut, Sperma oder Sperma spenden.
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, für den Zeitraum von 24 Stunden nach der Behandlung mit UVADEX eine UVA-absorbierende, umschließende Sonnenbrille zu tragen und exponierte Haut zu bedecken oder einen Sonnenschutzfaktor (Lichtschutzfaktor [LSF] ≥ 15) zu verwenden, unabhängig davon, ob sie direktem oder indirektem Sonnenlicht ausgesetzt sind.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen von irAEs und anderen Erkrankungen als Ir-Kolitis mit einem Schweregrad > 2 gemäß den ASCO-Richtlinien.
• Behandlung von Ir-Kolitis mit einer anderen systemischen Therapie als Kortikosteroiden.
• Begleiterkrankungen, die möglicherweise eine Behandlung mit Kortikosteroiden ≥ 1 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (mg/kg KG/Tag) Prednisonäquivalent erfordern.
• Begleitbehandlung mit einer Chemotherapie oder gezielten Therapie gegen malignes Melanom, NSCLC oder andere Krebsarten.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Studienbehandlung.
• Kontraindikationen für Studieninterventionen oder -verfahren (UVADEX, das ECP-Verfahren, Infliximab oder Vedolizumab).
• Bekannte allergische Reaktion auf einen Bestandteil der Prüfpräparate, 8-Methoxsalen (UVADEX), Infliximab oder Vedolizumab.
• Vorliegen einer Aphakie oder Vorgeschichte lichtempfindlicher Erkrankungen wie Lupus erythematodes, Porphyria cutanea tarda, erythropoetische Protoporphyrie, bunte Porphyrie, Xeroderma pigmentosum oder Albinismus.
• Unfähigkeit, die mit dem ECP-Verfahren verbundene Flüssigkeitsverschiebung zu tolerieren.
• Positiver Test auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Positiver Test auf Tuberkulose (Bluttest).
• Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks- oder Organtransplantation.
• Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer inoperablem oder metastasiertem Melanom oder inoperablem, fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, behandelt mit ICI. Ausnahmen sind ausreichend behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

Hinweis: Es gelten auch andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.