EPIC- Extracorporeal Photopheresis (ECP) immuuniperäiseen paksusuolentulehdukseen (EPIC)

Sisällön kriteerit:

• Osallistujat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma tai ei-leikkauskelpoinen, pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka saivat ICI-hoitoa sellaisilla aineilla kuin anti-ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1), anti-sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4 (CTLA-4) ja joilla oli osoitti vasteen hoitoon, joka perustuu täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen tai stabiiliin sairauteen, joka on määritetty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteereillä.
• Osallistujat, joilla on diagnosoitu vähintään 2. asteen ir-koliitti American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) ohjeiden mukaan (ripuli, jossa uloste on lisääntynyt ≥4 enemmän kuin lähtötilanteessa), muut ripulin ja paksusuolentulehduksen syyt suljettiin pois.
• Osallistujat, joilla on endoskooppinen näyttö ir-koliitista kolonoskopian perusteella (muokattu Mayo Endoscopy Subscore ≥2).
• Osallistujat, joiden vaste kortikosteroideille ei ole riittävä, ja joiden määritelmän mukaan ir-koliitti ei parantunut vähintään 72 tunnin kortikosteroidihoidon jälkeen tai ir-koliitin uusiutuminen kortikosteroidien vähentämisen aikana tai sen jälkeen.
• Osallistujat, joiden East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on 0 tai 2.
• Osallistujilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, heidän tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen, eivätkä he saa imettää.
• Osallistujien, joiden seksikumppani saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä kondomia tai muuta tehokasta ehkäisyä ja vältettävä veren, siemennesteen tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
• Osallistujien tulee suostua käyttämään UVA-säteilyä absorboivia, kietovia aurinkolaseja ja peittämään altistuneen ihon tai käyttämään aurinkovoidetta (auringonsuojakerroin [SPF] ≥ 15) 24 tunnin ajan UVADEX-hoidon jälkeen, olivatpa ne sitten alttiina suoralle tai epäsuoralle auringonvalolle.

Poissulkemiskriteerit:

• IrAE:t ja muut kuin ir-koliitti, vakavuusaste > 2 ASCO-ohjeiden mukaan.
• Ir-koliitin hoito millä tahansa muulla systeemisellä hoidolla kuin kortikosteroideilla.
• Samanaikaiset sairaudet, jotka saattavat vaatia hoitoa kortikosteroideilla ≥ 1 milligramma painokiloa kohti vuorokaudessa (mg/kg BW/vrk) prednisoniekvivalenttia.
• Samanaikainen hoito minkä tahansa kemoterapian tai pahanlaatuisen melanooman, NSCLC:n tai muiden syöpien kohdistetun hoidon kanssa.
• Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 5 puoliintumisajan sisällä tutkimushoidosta.
• Interventioiden tai toimenpiteiden tutkimisen vasta-aiheet (UVADEX, ECP-menettely, infliksimabi tai vedolitsumabi).
• Tunnettu allerginen reaktio jollekin tutkimusaineiden komponentille, 8-metoksaleenille (UVADEX), infliksimabille tai vedolitsumabille.
• Aphakia tai aiemmat valoherkät sairaudet, kuten lupus erythematosus, porphyria cutanea tarda, erytropoieettinen protoporfyria, kirjava porfyria, xeroderma pigmentosum tai albinismi.
• Kyvyttömyys sietää ECP-menettelyyn liittyvää nesteen siirtymää.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Positiivinen testi tuberkuloosille (verikoe).
• Aiempi allogeeninen luuydin tai kiinteä elinsiirto.
• Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-leikkauskelvottavaa tai metastaattista melanoomaa tai ei-leikkauskelpoista, pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka on hoidettu ICI:llä. Poikkeuksia ovat riittävästi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä.

Huomautus: Myös muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.