EPIC – Extrakorporális fotoferézis (ECP) immunrendszeri eredetű vastagbélgyulladás esetén (EPIC)

Bevételi kritériumok:

• Azok a résztvevők, akiknél nem reszekálható vagy metasztatikus melanomát vagy nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-t diagnosztizáltak, akik ICI-kezelésben részesültek olyan szerekkel, mint az anti-programozott halál-1 (PD-1), az anti-citotoxikus T-limfocita antigén 4 (CTLA-4), és választ mutatott a kezelésre, a teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség alapján, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai határoztak meg.
• Azok a résztvevők, akiknél az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) irányelvei alapján legalább 2-es súlyosságú ir-colitist diagnosztizáltak (hasmenés a kiindulási állapothoz képest 4-nél nagyobb székletemelkedéssel), a hasmenés és vastagbélgyulladás egyéb okai kizárva.
• Azok a résztvevők, akiknél a kolonoszkópia alapján ir-colitis endoszkópos bizonyítéka (módosított Mayo Endoscopy alpontszám ≥2).
• Azok a résztvevők, akiknél a kortikoszteroidok nem reagáltak megfelelően, és az ir-colitis nem javult legalább 72 órás kortikoszteroid-kezelés után, vagy az ir-colitis visszaesése a kortikoszteroidok csökkentése alatt vagy után.
• Azok a résztvevők, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 2.
• Azoknak a résztvevőknek, akik teherbe eshetnek, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, el kell fogadniuk hatékony fogamzásgátlási módszereket a vizsgálat alatt és az utolsó kezelés után 30 napig, és nem kell szoptatniuk.
• Azoknak a résztvevőknek, akiknek szexuális partnere teherbe eshet, óvszert vagy más hatékony fogamzásgátlást kell használniuk, és kerülniük kell a vér-, sperma- vagy spermaadást a vizsgálat alatt és az utolsó kezelést követő 90 napig.
• A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy UVA-elnyelő, körbetekerhető napszemüveget viselnek, és fedik le a bőrt, vagy fényvédőt (napvédő faktor [SPF] ≥ 15) használnak az UVADEX-kezelést követő 24 órán keresztül, akár közvetlen, akár közvetett napfénynek vannak kitéve.

Kizárási kritériumok:

• IrAE jelenléte és az ir-colitisen kívüli súlyossági fokozat > 2 az ASCO irányelvei alapján.
• Az ir-colitis kezelése a kortikoszteroidokon kívül bármilyen szisztémás terápiával.
• Egyidejű állapotok, amelyek szükségessé tehetik a ≥ 1 milligramm/testtömeg-kilogramm/nap (mg/ttkg/nap) prednizon egyenértékű kortikoszteroid kezelést.
• Egyidejű kezelés bármely kemoterápiával vagy célzott terápiával rosszindulatú melanoma, NSCLC vagy más rák esetén.
• Bármely vizsgálati szer alkalmazása a vizsgálati kezelést követő 5 felezési időn belül.
• Ellenjavallatok a beavatkozások vagy eljárások tanulmányozására (UVADEX, az ECP eljárás, infliximab vagy vedolizumab).
• Ismert allergiás reakció a vizsgált szerek, a 8-metoxsalen (UVADEX), az infliximab vagy a vedolizumab bármely összetevőjére.
• Aphakia jelenléte vagy a kórtörténetben szereplő fényérzékeny betegségek, például lupus erythematosus, porphyria cutanea tarda, eritropoetikus protoporphyria, tarka porfiria, xeroderma pigmentosum vagy albinizmus.
• Képtelenség elviselni az ECP eljárással kapcsolatos folyadékeltolódást.
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV).
• Pozitív tuberkulózisteszt (vérvizsgálat).
• Korábbi allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetés az anamnézisben.
• Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a nem reszekálható vagy metasztatikus melanomát vagy a nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-t, amelyet ICI-vel kezeltek. Ez alól kivételt képez a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák.

Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok is érvényesek.