EPIC- Fotoferesi extracorporea (ECP) per la colite immuno-correlata (EPIC)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti con diagnosi di melanoma non resecabile o metastatico o NSCLC non resecabile, avanzato o metastatico, che hanno ricevuto un trattamento ICI con agenti come anti-morte programmata-1 (PD-1), antigene anti-citotossico dei linfociti T 4 (CTLA-4) e avevano hanno mostrato una risposta al trattamento, basata sul fatto di avere una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile determinata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
• Partecipanti con diagnosi di ir-colite di gravità almeno di grado 2 sulla base delle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) (diarrea con aumento di ≥ 4 feci in più rispetto al basale) con altre cause di diarrea e colite escluse.
• Partecipanti con evidenza endoscopica di ir-colite basata sulla colonscopia (sottopunteggio endoscopico Mayo modificato di ≥2).
• Partecipanti con risposta inadeguata ai corticosteroidi, definita come nessun miglioramento dell'ir-colite dopo almeno 72 ore di trattamento con corticosteroidi o recidiva dell'ir-colite durante o dopo la riduzione graduale dei corticosteroidi.
• Partecipanti che hanno un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 2.
• Le partecipanti che potrebbero rimanere incinte devono avere un test di gravidanza su siero negativo, accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento e non allattare al seno.
• I partecipanti la cui partner sessuale potrebbe rimanere incinta, devono utilizzare preservativi o altri contraccettivi efficaci ed evitare di donare sangue, sperma o sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento.
• I partecipanti devono accettare di indossare occhiali da sole avvolgenti che assorbono i raggi UVA e coprire la pelle esposta o utilizzare una crema solare (fattore di protezione solare [SPF] ≥ 15) per il periodo di 24 ore successivo al trattamento con UVADEX, sia esposto alla luce solare diretta o indiretta.

Criteri di esclusione:

• Presenza di irAE e diversi dalla ir-colite, con grado di gravità > 2 in base alle linee guida ASCO.
• Trattamento dell'ir-colite con qualsiasi terapia sistemica diversa dai corticosteroidi.
• Condizioni concomitanti che potrebbero richiedere un trattamento con corticosteroidi ≥ 1 milligrammo per chilogrammo di peso corporeo al giorno (mg/kg di peso corporeo/giorno) equivalente al prednisone.
• Trattamento concomitante con qualsiasi chemioterapia o terapia mirata per melanoma maligno, NSCLC o altri tumori.
• Utilizzo di qualsiasi agente sperimentale entro 5 emivite del trattamento in studio.
• Controindicazioni agli interventi o alle procedure dello studio (UVADEX, procedura ECP, infliximab o vedolizumab).
• Reazione allergica nota a qualsiasi componente degli agenti sperimentali, 8-metoxsalene (UVADEX), infliximab o vedolizumab.
• Presenza di afachia o storia di malattie sensibili alla luce come lupus eritematoso, porfiria cutanea tarda, protoporfiria eritropoietica, porfiria variegata, xeroderma pigmentoso o albinismo.
• Incapacità di tollerare lo spostamento di liquidi associato alla procedura ECP.
• Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Test positivo per la tubercolosi (esame del sangue).
• Anamnesi di precedente trapianto allogenico di midollo osseo o di organo solido.
• Tumori maligni precedenti o attuali negli ultimi 3 anni, diversi dal melanoma non resecabile o metastatico o dal NSCLC non resecabile, avanzato o metastatico trattato con ICI. Le eccezioni includono il cancro della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato.

Nota: si applicano anche altri criteri di inclusione/esclusione.