EPIC- 体外光采术 (ECP) 治疗免疫相关性结肠炎 (EPIC)

纳入标准：

• 被诊断患有不可切除或转移性黑色素瘤或不可切除的晚期或转移性 NSCLC 的参与者，接受了抗程序性死亡 1 (PD-1)、抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4) 等药物的 ICI 治疗，并且根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准确定的完全反应、部分反应或疾病稳定，显示出对治疗的反应。
• 根据美国临床肿瘤学会 (ASCO) 指南（腹泻比基线增加 ≥4 次大便），参与者被诊断患有至少 2 级严重程度的结肠炎，并排除其他原因引起的腹泻和结肠炎。
• 根据结肠镜检查，具有结肠炎内镜检查证据的参与者（改良梅奥内镜检查子评分≥2）。
• 对皮质类固醇反应不足的参与者，定义为在皮质类固醇治疗至少 72 小时后结肠炎没有改善，或在皮质类固醇逐渐减少期间或之后结肠炎复发。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 2 的参与者。
• 可能怀孕的参与者必须进行血清妊娠测试阴性，同意在研究期间和最后一次治疗后 30 天内使用有效的节育方法，并且不进行母乳喂养。
• 性伴侣可能怀孕的参与者必须使用安全套或其他有效的避孕措施，并在研究期间和最后一次治疗后 90 天内避免捐献血液、精液或精子。
• 参与者必须同意在 UVADEX 治疗后 24 小时内佩戴吸收 UVA 的环绕式太阳镜并遮盖暴露的皮肤或使用防晒霜（防晒系数 [SPF] ≥ 15），无论暴露在直接还是间接阳光下。

排除标准：

• 存在 irAE 和除结肠炎以外的其他疾病，根据 ASCO 指南，严重程度 > 2 级。
• 使用皮质类固醇以外的任何全身疗法治疗结肠炎。
• 可能需要使用皮质类固醇治疗的并发病症，皮质类固醇剂量≥1毫克/千克体重/天（mg/kg BW/天）泼尼松当量。
• 与任何化疗或靶向治疗同时治疗恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌或其他癌症。
• 在研究治疗的 5 个半衰期内使用任何研究药物。
• 研究干预或程序（UVADEX、ECP 程序、英夫利昔单抗或维多珠单抗）的禁忌症。
• 已知对研究药物、8-甲氧沙林 (UVADEX)、英夫利昔单抗或维多珠单抗的任何成分有过敏反应。
• 存在无晶体眼或光敏性疾病病史，如红斑狼疮、迟发性皮肤卟啉症、红细胞生成性原卟啉症、杂色卟啉症、色素性干皮病或白化病。
• 无法忍受与 ECP 程序相关的液体转移。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性。
• 结核病检测呈阳性（血液检测）。
• 既往同种异体骨髓或实体器官移植史。
• 过去 3 年内既往或当前患有恶性肿瘤，不可切除或转移性黑色素瘤或接受 ICI 治疗的不可切除、晚期或转移性 NSCLC 除外。 例外情况包括经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。

注意：其他包含/排除标准也适用。