EPIC- Fotoforese extracorpórea (ECP) para colite imunomediada (EPIC)

Critérios de inclusão:

• Participantes diagnosticados com melanoma irressecável ou metastático ou NSCLC irressecável, avançado ou metastático, que receberam tratamento ICI com agentes como morte programada-1 (PD-1), antígeno antilinfócito T citotóxico 4 (CTLA-4), e tiveram mostrou uma resposta ao tratamento, com base em uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável determinada pelos critérios 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
• Participantes diagnosticados com ircolite de gravidade de pelo menos Grau 2 com base nas Diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) (diarreia com um aumento de ≥4 evacuações a mais do que no início do estudo) com outras causas de diarreia e colite descartadas.
• Participantes com evidência endoscópica de ircolite com base na colonoscopia (subpontuação de endoscopia Mayo modificada de ≥2).
• Participantes com resposta inadequada aos corticosteróides, definida como nenhuma melhora na ircolite após pelo menos 72 horas de tratamento com corticosteróides ou recaída da ircolite durante ou após a redução gradual dos corticosteróides.
• Participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2.
• As participantes que podem engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo, concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o estudo e por 30 dias após o último tratamento, e não estar amamentando.
• As participantes cujo parceiro sexual possa engravidar devem usar preservativos ou outros métodos contraceptivos eficazes e evitar doar sangue, sêmen ou esperma durante o estudo e por 90 dias após o último tratamento.
• Os participantes devem concordar em usar óculos de sol envolventes com absorção de UVA e cobrir a pele exposta ou usar protetor solar (fator de proteção solar [FPS] ≥ 15) durante o período de 24 horas após o tratamento com UVADEX, seja exposto à luz solar direta ou indireta.

Critérios de exclusão:

• Presença de irAEs e outros que não ircolite, com grau de gravidade > 2 com base nas diretrizes da ASCO.
• Tratamento da ircolite com qualquer terapia sistêmica que não seja corticosteróide.
• Condições concomitantes que podem exigir tratamento com corticosteróides ≥ 1 miligrama por quilograma de peso corporal por dia (mg/kg de peso corporal/dia) equivalente a prednisona.
• Tratamento concomitante com qualquer quimioterapia ou terapia direcionada para melanoma maligno, NSCLC ou outros tipos de câncer.
• Uso de qualquer agente experimental dentro de 5 meias-vidas do tratamento do estudo.
• Contra-indicações para intervenções ou procedimentos em estudo (UVADEX, procedimento ECP, infliximabe ou vedolizumabe).
• Reação alérgica conhecida a qualquer componente dos agentes em investigação, 8-metoxsaleno (UVADEX), infliximabe ou vedolizumabe.
• Presença de afacia ou história de doenças sensíveis à luz, como lúpus eritematoso, porfiria cutânea tardia, protoporfiria eritropoiética, porfiria variegada, xeroderma pigmentoso ou albinismo.
• Incapacidade de tolerar a mudança de fluido associada ao procedimento de PAE.
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Teste positivo para tuberculose (exame de sangue).
• História de transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão sólido.
• Malignidades anteriores ou atuais nos últimos 3 anos, exceto melanoma irressecável ou metastático ou NSCLC irressecável, avançado ou metastático tratado com ICI. As exceções incluem câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão também se aplicam.