EPIC – fotofereza pozaustrojowa (ECP) w leczeniu immunologicznego zapalenia jelita grubego (EPIC)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, u których zdiagnozowano nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka albo nieresekcyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, którzy otrzymali leczenie ICI takimi środkami jak antyprogramowana śmierć-1 (PD-1), antycytotoksyczny antygen limfocytów T 4 (CTLA-4) i mieli wykazali odpowiedź na leczenie w oparciu o odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub stabilną chorobę określoną na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
• Uczestnicy, u których zdiagnozowano zapalenie jelita grubego o nasileniu co najmniej 2. stopnia na podstawie wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) (biegunka ze zwiększeniem o ≥4 stolce więcej niż na początku badania) z wykluczonymi innymi przyczynami biegunki i zapalenia jelita grubego.
• Uczestnicy, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono zapalenie jelita grubego na podstawie kolonoskopii (zmodyfikowana punktacja endoskopowa Mayo wynosząca ≥2).
• Uczestnicy z niewystarczającą odpowiedzią na kortykosteroidy, definiowaną jako brak poprawy w zapaleniu jelita grubego po co najmniej 72 godzinach leczenia kortykosteroidami lub nawrót zapalenia jelita grubego w trakcie lub po zmniejszaniu dawki kortykosteroidów.
• Uczestnicy, którzy mają status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 2.
• Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po ostatnim zabiegu oraz nie karmić piersią.
• Uczestnicy, których partnerka seksualna może zajść w ciążę, muszą stosować prezerwatywy lub inną skuteczną antykoncepcję oraz unikać oddawania krwi, nasienia lub nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po ostatnim zabiegu.
• Uczestnicy muszą zgodzić się na noszenie zawijanych okularów przeciwsłonecznych pochłaniających promieniowanie UVA i zakrywanie odsłoniętej skóry lub stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym (współczynnik ochrony przeciwsłonecznej [SPF] ≥ 15) przez 24 godziny po zabiegu UVADEX, niezależnie od tego, czy są narażeni na bezpośrednie lub pośrednie światło słoneczne.

Kryteria wykluczenia:

• Obecność irAE i innych niż zapalenie jelita grubego, o stopniu ciężkości > 2 w oparciu o wytyczne ASCO.
• Leczenie zapalenia jelita grubego dowolną terapią ogólnoustrojową inną niż kortykosteroidy.
• Współistniejące stany, które mogą wymagać leczenia kortykosteroidami w dawce równoważnej prednizonu ≥ 1 miligrama na kilogram masy ciała na dzień (mg/kg masy ciała/dzień).
• Jednoczesne leczenie jakąkolwiek chemioterapią lub terapią celowaną w przypadku czerniaka złośliwego, NSCLC lub innych nowotworów.
• Użycie dowolnego badanego środka w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku.
• Przeciwwskazania do badania interwencji lub zabiegów (UVADEX, procedura ECP, infliksymab lub wedolizumab).
• Znana reakcja alergiczna na którykolwiek składnik badanego środka, 8-metoksalen (UVADEX), infliksymab lub wedolizumab.
• Obecność bezdechu lub choroby światłoczułe w wywiadzie, takie jak toczeń rumieniowaty rumieniowaty, porfiria skórna późna, protoporfiria erytropoetyczna, porfiria pstrokata, skóra pergaminowata barwnikowa lub bielactwo.
• Niemożność tolerowania zmiany płynu związanej z procedurą ECP.
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pozytywny wynik testu na gruźlicę (badanie krwi).
• Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu litego.
• Przebyte lub obecne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, inne niż nieresekcyjny czerniak lub czerniak z przerzutami lub nieresekcyjny, zaawansowany lub przerzutowy NSCLC leczony ICI. Wyjątkiem jest odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.

Uwaga: obowiązują również inne kryteria włączenia/wyłączenia.