EPIC- Ekstrakorporal fotoferese (ECP) for immunrelateret colitis (EPIC)

Inklusionskriterier:

• Deltagere diagnosticeret med inoperabelt eller metastatisk melanom eller inoperabelt, fremskreden eller metastatisk NSCLC, som modtog ICI-behandling med midler som anti-programmeret død-1 (PD-1), anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) og havde vist et respons på behandlingen, baseret på at have en fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom bestemt af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier.
• Deltagere diagnosticeret med ir-colitis af mindst grad 2 sværhedsgrad baseret på American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer (diarré med en stigning på ≥4 afføring mere end ved baseline) med andre årsager til diarré og colitis udelukket.
• Deltagere med endoskopi-bevis for ir-colitis baseret på koloskopi (modificeret Mayo Endoscopy Subscore på ≥2).
• Deltagere med utilstrækkelig respons på kortikosteroider, defineret som ingen forbedring af ir-colitis efter mindst 72 timers kortikosteroidbehandling eller tilbagefald af ir-colitis under eller efter kortikosteroidnedtrapning.
• Deltagere, der har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 2.
• Deltagere, der kan blive gravide, skal have en negativ serumgraviditetstest, acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste behandling og ikke amme.
• Deltagere, hvis seksuelle partner kan blive gravid, skal bruge kondom eller anden effektiv prævention og undgå at donere blod, sæd eller sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste behandling.
• Deltagerne skal acceptere at bære UVA-absorberende solbriller og dække udsat hud eller bruge en solcreme (solbeskyttelsesfaktor [SPF] ≥ 15) i 24-timersperioden efter behandling med UVADEX, uanset om de udsættes for direkte eller indirekte sollys.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af irAE'er og andet end ir-colitis, med sværhedsgrad > 2 baseret på ASCO-retningslinjer.
• Behandling af ir-colitis med anden systemisk behandling end kortikosteroider.
• Samtidige tilstande, der kan kræve behandling med kortikosteroider ≥ 1 milligram pr. kg legemsvægt pr. dag (mg/kg lgv/dag) prednisonækvivalent.
• Samtidig behandling med enhver kemoterapi eller målrettet behandling for malignt melanom, NSCLC eller andre kræftformer.
• Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 5 halveringstider af undersøgelsesbehandlingen.
• Kontraindikationer til undersøgelse af interventioner eller procedurer (UVADEX, ECP-proceduren, infliximab eller vedolizumab).
• Kendt allergisk reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmidlerne, 8-methoxsalen (UVADEX), infliximab eller vedolizumab.
• Tilstedeværelse af afaki eller historie med lysfølsomme sygdomme såsom lupus erythematosus, porphyria cutanea tarda, erytropoietisk protoporfyri, broget porfyri, xeroderma pigmentosum eller albinisme.
• Manglende evne til at tolerere væskeskift forbundet med ECP-proceduren.
• Positiv test for human immundefektvirus (HIV).
• Positiv test for tuberkulose (blodprøve).
• Anamnese med tidligere allogen knoglemarv eller solid organtransplantation.
• Tidligere eller nuværende maligniteter inden for de sidste 3 år, bortset fra uoperabelt eller metastatisk melanom eller uoperabelt, fremskredent eller metastatisk NSCLC behandlet med ICI. Undtagelser omfatter tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft.

Bemærk: Andre inklusion/ekskluderingskriterier gælder også.