EPIC- 면역 관련 대장염에 대한 체외 광분반술(ECP) (EPIC)

포함 기준:

• 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 또는 절제 불가능, 진행성 또는 전이성 NSCLC 진단을 받고 항프로그램사망-1(PD-1), 항세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4)와 같은 약물로 ICI 치료를 받고 다음 질환을 앓고 있는 참가자 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 결정된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 기반으로 치료에 대한 반응을 나타냈습니다.
• 미국임상종양학회(ASCO) 가이드라인(기준선보다 4회 이상 대변이 증가한 설사)에 따라 최소 2등급 중증도의 ir-colitis 진단을 받았으며 설사 및 대장염의 다른 원인이 배제된 참가자.
• 대장내시경 검사를 기반으로 내시경 검사를 통해 ir-colitis에 대한 증거가 있는 참가자(수정된 Mayo 내시경 하위 점수 ≥2).
• 코르티코스테로이드에 대한 부적절한 반응을 보이는 참가자는 최소 72시간의 코르티코스테로이드 치료 후에도 ir-대장염이 개선되지 않거나 코르티코스테로이드 감량 중 또는 후에 ir-대장염이 재발하는 것으로 정의됩니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 2인 참가자.
• 임신 가능성이 있는 참가자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 연구 기간 및 마지막 치료 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 성 파트너가 임신할 가능성이 있는 참가자는 콘돔이나 기타 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 연구 기간 및 마지막 치료 후 90일 동안 혈액, 정액 또는 정자 기증을 피해야 합니다.
• 참가자는 UVA를 흡수하는 랩 어라운드 선글라스를 착용하고 노출된 피부를 가리거나 직사광선 또는 간접 햇빛에 노출 여부에 관계없이 UVADEX 치료 후 24시간 동안 자외선 차단제(자외선 차단 지수[SPF] ≥ 15)를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• irAE 및 ir-대장염 이외의 존재(ASCO 지침에 따른 중증도 등급 > 2).
• 코르티코스테로이드 이외의 전신 요법으로 ir-colitis를 치료합니다.
• 코르티코스테로이드로 치료해야 할 수 있는 동시 질환 ≥ 1일 체중 킬로그램당 1밀리그램(mg/kg BW/일) 프레드니손 등가물.
• 악성 흑색종, NSCLC 또는 기타 암에 대한 화학요법 또는 표적 요법과의 병용 치료.
• 연구 치료제의 5 반감기 이내에 임상시험용 제제를 사용합니다.
• 연구 개입 또는 절차(UVADEX, ECP 절차, infliximab 또는 vedolizumab)에 대한 금기 사항.
• 임상시험용 약물인 8-메톡살렌(UVADEX), 인플릭시맙 또는 베돌리주맙의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응.
• 무수정체의 존재 또는 홍반루푸스, 피부성 포르피린증, 적혈구생성 프로토포르피린증, 잡색 포르피린증, 색소성 건피증 또는 백색증과 같은 빛에 민감한 질병의 병력.
• ECP 절차와 관련된 체액 이동을 견딜 수 없습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 테스트입니다.
• 결핵에 대한 양성 검사(혈액 검사).
• 이전 동종 골수 또는 고형 장기 이식의 병력.
• 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 또는 ICI로 치료받은 절제 불가능하거나 진행성 또는 전이성 NSCLC를 제외하고 지난 3년 이내에 이전 또는 현재 악성 종양. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 예외입니다.

참고: 다른 포함/제외 기준도 적용됩니다.