EPIC- Extracorporeale fotoferese (ECP) voor immuungerelateerde colitis (EPIC)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met de diagnose niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom of niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, die ICI-behandeling kregen met middelen zoals anti-geprogrammeerde dood-1 (PD-1), anti-cytotoxisch T-lymfocytenantigeen 4 (CTLA-4), en hadden vertoonde een respons op de behandeling, gebaseerd op het hebben van een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, bepaald door de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
• Bij deelnemers werd de diagnose ir-colitis met een ernst van ten minste graad 2 gesteld op basis van de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) (diarree met een toename van ≥4 ontlasting meer dan bij aanvang) waarbij andere oorzaken van diarree en colitis uitgesloten waren.
• Deelnemers met endoscopie-aanwijzingen voor ir-colitis op basis van colonoscopie (gemodificeerde Mayo Endoscopie Subscore van ≥2).
• Deelnemers met een inadequate respons op corticosteroïden, gedefinieerd als geen verbetering van de ir-colitis na ten minste 72 uur behandeling met corticosteroïden, of een terugval van ir-colitis tijdens of na het afbouwen van de corticosteroïden.
• Deelnemers met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 2.
• Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan, akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste behandeling, en mogen geen borstvoeding geven.
• Deelnemers van wie de seksuele partner zwanger kan worden, moeten condooms of andere effectieve anticonceptie gebruiken en het doneren van bloed, sperma of sperma vermijden tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste behandeling.
• Deelnemers moeten akkoord gaan met het dragen van een UVA-absorberende, omhullende zonnebril en het bedekken van de blootgestelde huid of het gebruik van een zonnebrandcrème (zonbeschermingsfactor [SPF] ≥ 15) gedurende de periode van 24 uur na de behandeling met UVADEX, ongeacht of ze worden blootgesteld aan direct of indirect zonlicht.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van irAE's en andere dan ir-colitis, met ernstgraad > 2 gebaseerd op ASCO-richtlijnen.
• Behandeling van ir-colitis met een andere systemische therapie dan corticosteroïden.
• Gelijktijdige aandoeningen die behandeling met corticosteroïden ≥ 1 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag (mg/kg lichaamsgewicht/dag) prednison-equivalent vereisen.
• Gelijktijdige behandeling met chemotherapie of gerichte therapie voor kwaadaardig melanoom, NSCLC of andere vormen van kanker.
• Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 5 halfwaardetijden na de onderzoeksbehandeling.
• Contra-indicaties voor het onderzoeken van interventies of procedures (UVADEX, de ECP-procedure, infliximab of vedolizumab).
• Bekende allergische reactie op een van de bestanddelen van de onderzoeksagentia, 8-methoxsalen (UVADEX), infliximab of vedolizumab.
• Aanwezigheid van afakie of voorgeschiedenis van lichtgevoelige ziekten zoals lupus erythematosus, porphyria cutanea tarda, erytropoëtische protoporfyrie, bonte porfyrie, xeroderma pigmentosum of albinisme.
• Onvermogen om de vloeistofverschuiving die gepaard gaat met de ECP-procedure te tolereren.
• Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Positieve test op tuberculose (bloedtest).
• Voorgeschiedenis van eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie.
• Eerdere of huidige maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, anders dan niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom of niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NSCLC behandeld met ICI. Uitzonderingen zijn onder meer adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker.

Let op: Andere opname-/uitsluitingscriteria zijn ook van toepassing.