EPIC- экстракорпоральный фотоферез (ЭКФ) при иммунном колите (EPIC)

Критерии включения:

• Участники с диагнозом неоперабельной или метастатической меланомы или неоперабельного, распространенного или метастатического НМРЛ, которые получали лечение ICI такими агентами, как анти-запрограммированная смерть-1 (PD-1), антицитотоксический Т-лимфоцитарный антиген 4 (CTLA-4), и имели показан ответ на лечение, основанный на наличии полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания, определяемого критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
• У участников был диагностирован ир-колит не менее 2 степени тяжести на основании рекомендаций Американского общества клинической онкологии (ASCO) (диарея с увеличением количества стула на ≥4 больше, чем исходно) с исключенными другими причинами диареи и колита.
• Участники с эндоскопическими признаками ир-колита на основании колоноскопии (модифицированный подшкал эндоскопии Мейо ≥2).
• Участники с неадекватным ответом на кортикостероиды, определяемые как отсутствие улучшения ИК-колита после как минимум 72 часов лечения кортикостероидами или рецидив ИК-колита во время или после снижения дозы кортикостероидов.
• Участники, имеющие статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 2.
• Участники, которые могут забеременеть, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, согласиться использовать эффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последнего лечения и не кормить грудью.
• Участники, чей сексуальный партнер может забеременеть, должны использовать презервативы или другие эффективные средства контрацепции и избегать сдачи крови, спермы или спермы во время исследования и в течение 90 дней после последнего лечения.
• Участники должны согласиться носить солнцезащитные очки с запахом, поглощающие УФ-А, прикрывать открытые участки кожи или использовать солнцезащитный крем (фактор защиты от солнца [SPF] ≥ 15) в течение 24 часов после лечения UVADEX, независимо от того, подвергаются ли они воздействию прямых или непрямых солнечных лучей.

Критерии исключения:

• Наличие IRAE и других заболеваний, кроме IR-колита, со степенью тяжести > 2 в соответствии с рекомендациями ASCO.
• Лечение ирколита любой системной терапией, кроме кортикостероидов.
• Сопутствующие состояния, которые могут потребовать лечения кортикостероидами ≥ 1 миллиграмма на килограмм массы тела в день (мг/кг массы тела/день) и эквивалентом преднизолона.
• Сопутствующее лечение любой химиотерапией или таргетной терапией злокачественной меланомы, НМРЛ или других видов рака.
• Использование любого исследуемого агента в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата.
• Противопоказания к изучаемым вмешательствам или процедурам (UVADEX, процедура ECP, инфликсимаб или ведолизумаб).
• Известная аллергическая реакция на любой компонент исследуемых агентов, 8-метоксален (УВАДЕКС), инфликсимаб или ведолизумаб.
• Наличие афакии или светочувствительных заболеваний в анамнезе, таких как красная волчанка, поздняя кожная порфирия, эритропоэтическая протопорфирия, пестрая порфирия, пигментная ксеродермия или альбинизм.
• Неспособность переносить сдвиг жидкости, связанный с процедурой ECP.
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Положительный тест на туберкулез (анализ крови).
• История предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга или твердых органов.
• Предыдущие или текущие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением неоперабельной или метастатической меланомы или неоперабельного, распространенного или метастатического НМРЛ, пролеченного ICI. Исключением является адекватно леченный базально- или плоскоклеточный рак кожи.

Примечание. Также применяются другие критерии включения/исключения.