EPIC- Extrakorporeal fotoferes (ECP) för immunrelaterad kolit (EPIC)

Inklusionskriterier:

• Deltagare som diagnostiserats med icke-opererbart eller metastaserande melanom eller icke-opererbart, avancerad eller metastaserande NSCLC, som fick ICI-behandling med medel som anti-programmerad död-1 (PD-1), anti-cytotoxisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) och hade visat ett svar på behandlingen, baserat på att ha ett fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom fastställt av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier.
• Deltagare som diagnostiserats med ir-kolit av minst grad 2, baserat på American Society of Clinical Oncology (ASCO) riktlinjer (diarré med en ökning av ≥4 avföring mer än vid baslinjen) med andra orsaker till diarré och kolit uteslutna.
• Deltagare med endoskopibevis för ir-kolit baserat på koloskopi (modifierad Mayo Endoscopy Subscore på ≥2).
• Deltagare med otillräckligt svar på kortikosteroider, definierat som ingen förbättring av ir-kolit efter minst 72 timmars kortikosteroidbehandling, eller återfall av ir-kolit under eller efter kortikosteroidnedskärning.
• Deltagare som har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 2.
• Deltagare som kan bli gravida måste ha ett negativt serumgraviditetstest, samtycka till att använda effektiva preventivmetoder under studien och i 30 dagar efter den sista behandlingen och inte amma.
• Deltagare vars sexpartner kan bli gravid måste använda kondom eller annan effektiv preventivmetod och undvika att donera blod, sperma eller spermier under studien och i 90 dagar efter den sista behandlingen.
• Deltagarna måste gå med på att bära UVA-absorberande solglasögon och täcka exponerad hud eller använda ett solskyddsmedel (solskyddsfaktor [SPF] ≥ 15) under 24-timmarsperioden efter behandling med UVADEX, oavsett om de utsätts för direkt eller indirekt solljus.

Uteslutningskriterier:

• Förekomst av irAE och annat än ir-kolit, med svårighetsgrad > 2 baserat på ASCO-riktlinjer.
• Behandling av ir-kolit med annan systemisk behandling än kortikosteroider.
• Samtidiga tillstånd som kan kräva behandling med kortikosteroider ≥ 1 milligram per kilogram kroppsvikt per dag (mg/kg kroppsvikt/dag) prednisonekvivalent.
• Samtidig behandling med någon kemoterapi eller riktad terapi för malignt melanom, NSCLC eller andra cancerformer.
• Användning av något försöksmedel inom 5 halveringstider efter studiebehandlingen.
• Kontraindikationer för att studera interventioner eller procedurer (UVADEX, ECP-proceduren, infliximab eller vedolizumab).
• Känd allergisk reaktion mot någon komponent i undersökningsmedlen, 8-metoxsalen (UVADEX), infliximab eller vedolizumab.
• Förekomst av afaki eller historia av ljuskänsliga sjukdomar såsom lupus erythematosus, porphyria cutanea tarda, erytropoetisk protoporfyri, brokig porfyri, xeroderma pigmentosum eller albinism.
• Oförmåga att tolerera vätskeförskjutningen i samband med ECP-proceduren.
• Positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
• Positivt test för tuberkulos (blodprov).
• Historik om tidigare allogen benmärgs- eller solida organtransplantation.
• Tidigare eller aktuella maligniteter inom de senaste 3 åren, andra än inoperabelt eller metastaserande melanom eller icke-opererbart, avancerad eller metastaserande NSCLC som behandlats med ICI. Undantag inkluderar adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer.

Obs: Andra kriterier för inkludering/uteslutning gäller också.