EPIC - Photophérèse extracorporelle (ECP) pour la colite d'origine immunitaire (EPIC)

Critères d'intégration :

• Les participants ayant reçu un diagnostic de mélanome non résécable ou métastatique ou de CPNPC non résécable, avancé ou métastatique, qui ont reçu un traitement ICI avec des agents tels que la mort antiprogrammée-1 (PD-1), l'antigène anti-cytotoxique des lymphocytes T 4 (CTLA-4) et avaient montré une réponse au traitement, basée sur une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
• Les participants ont reçu un diagnostic d'ircolite d'au moins grade 2 selon les lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) (diarrhée avec une augmentation de ≥ 4 selles de plus qu'au départ) avec d'autres causes de diarrhée et de colite exclues.
• Participants présentant des preuves endoscopiques d'ir-colite basées sur la coloscopie (sous-score d'endoscopie Mayo modifié de ≥2).
• Participants ayant une réponse inadéquate aux corticostéroïdes, définie comme aucune amélioration de l'ir-colite après au moins 72 heures de traitement aux corticostéroïdes, ou une rechute de l'ir-colite pendant ou après la diminution progressive des corticostéroïdes.
• Les participants qui ont un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2.
• Les participantes susceptibles de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif, accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et pendant 30 jours après le dernier traitement, et ne pas allaiter.
• Les participantes dont le partenaire sexuel est susceptible de devenir enceinte doivent utiliser des préservatifs ou autre contraception efficace et éviter de donner du sang, du sperme ou du sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après le dernier traitement.
• Les participants doivent accepter de porter des lunettes de soleil enveloppantes absorbant les UVA et de couvrir la peau exposée ou d'utiliser un écran solaire (facteur de protection solaire [SPF] ≥ 15) pendant les 24 heures suivant le traitement par UVADEX, qu'ils soient exposés à la lumière directe ou indirecte du soleil.

Critères d'exclusion :

• Présence d'irAE et autres que l'ir-colite, avec un grade de gravité > 2 selon les directives de l'ASCO.
• Traitement de l'ir-colite avec tout traitement systémique autre que les corticostéroïdes.
• Conditions concomitantes pouvant nécessiter un traitement par corticostéroïdes ≥ 1 milligramme par kilogramme de poids corporel par jour (mg/kg de poids corporel/jour) d'équivalent prednisone.
• Traitement concomitant avec toute chimiothérapie ou thérapie ciblée pour le mélanome malin, le CPNPC ou d'autres cancers.
• Utilisation de tout agent expérimental dans les 5 demi-vies suivant le traitement à l'étude.
• Contre-indications aux interventions ou procédures de l'étude (UVADEX, la procédure ECP, infliximab ou vedolizumab).
• Réaction allergique connue à l'un des composants des agents expérimentaux, 8-méthoxsalène (UVADEX), infliximab ou vedolizumab.
• Présence d'aphakie ou antécédents de maladies sensibles à la lumière telles que le lupus érythémateux, la porphyrie cutanée tardive, la protoporphyrie érythropoïétique, la porphyrie panachée, le xeroderma pigmentosum ou l'albinisme.
• Incapacité à tolérer le déplacement de fluide associé à la procédure ECP.
• Test positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Test positif pour la tuberculose (prise de sang).
• Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou d'organe solide.
• Tumeurs malignes antérieures ou actuelles au cours des 3 dernières années, autres qu'un mélanome non résécable ou métastatique ou un CPNPC non résécable, avancé ou métastatique traité par ICI. Les exceptions incluent le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent également.