EPIC - Extracorporeal Photopheresis (ECP) pro imunitně podmíněnou kolitidu (EPIC)

Kritéria zahrnutí:

• Účastníci s diagnózou neresekovatelného nebo metastatického melanomu nebo neresekovatelného, ​​pokročilého nebo metastatického NSCLC, kteří podstoupili léčbu ICI látkami, jako je anti-programovaná smrt-1 (PD-1), anticytotoxický T-lymfocytární antigen 4 (CTLA-4) a měli vykazovali odpověď na léčbu na základě úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění stanoveného kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
• Účastníci s diagnózou ir-kolitidy alespoň stupně 2 závažnosti na základě pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) (průjem se zvýšením o ≥ 4 stolice více než na začátku) s vyloučením jiných příčin průjmu a kolitidy.
• Účastníci s endoskopickým průkazem ir-kolitidy na základě kolonoskopie (upravené Mayo Endoscopy Subscore ≥2).
• Účastníci s nedostatečnou odpovědí na kortikosteroidy, definovanou jako žádné zlepšení ir-kolitidy po alespoň 72 hodinách léčby kortikosteroidy nebo relaps ir-kolitidy během nebo po snižování dávky kortikosteroidů.
• Účastníci, kteří mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2.
• Účastnice, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru, souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během studie a po dobu 30 dnů po poslední léčbě a nesmí kojit.
• Účastníci, jejichž sexuální partnerka může otěhotnět, musí během studie a 90 dnů po poslední léčbě používat kondomy nebo jinou účinnou antikoncepci a vyhýbat se darování krve, spermatu nebo spermatu.
• Účastníci musí souhlasit s nošením slunečních brýlí pohlcujících UVA a zakrytím exponované pokožky nebo používáním opalovacího krému (ochranný sluneční faktor [SPF] ≥ 15) po dobu 24 hodin po ošetření UVADEXem, ať už jsou vystaveni přímému nebo nepřímému slunečnímu záření.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost irAE a jiných než ir-kolitidy, se stupněm závažnosti > 2 podle doporučení ASCO.
• Léčba ir-kolitidy jakoukoli systémovou terapií kromě kortikosteroidů.
• Současné stavy, které mohou vyžadovat léčbu kortikosteroidy ≥ 1 miligram na kilogram tělesné hmotnosti za den (mg/kg tělesné hmotnosti/den), ekvivalent prednisonu.
• Souběžná léčba jakoukoli chemoterapií nebo cílenou terapií maligního melanomu, NSCLC nebo jiných rakovin.
• Použití jakékoli zkoumané látky během 5 poločasů studie léčby.
• Kontraindikace studijních intervencí nebo postupů (UVADEX, postup ECP, infliximab nebo vedolizumab).
• Známá alergická reakce na kteroukoli složku hodnocených látek, 8-metoxsalen (UVADEX), infliximab nebo vedolizumab.
• Přítomnost afakie nebo anamnéza onemocnění citlivých na světlo, jako je lupus erythematodes, porphyria cutanea tarda, erytropoetická protoporfyrie, variegate porfyrie, xeroderma pigmentosum nebo albinismus.
• Neschopnost tolerovat posun tekutiny spojený s procedurou ECP.
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pozitivní test na tuberkulózu (krevní test).
• Historie předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidních orgánů.
• Předchozí nebo aktuální malignity během posledních 3 let, jiné než neresekovatelný nebo metastatický melanom nebo neresekovatelný, pokročilý nebo metastatický NSCLC léčený ICI. Mezi výjimky patří adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže.

Poznámka: Platí také další kritéria pro zařazení/vyloučení.