EPIC: fotoféresis extracorpórea (ECP) para la colitis inmunorrelacionada (EPIC)

Criterios de inclusión:

• Participantes diagnosticados con melanoma irresecable o metastásico o NSCLC irresecable, avanzado o metastásico, que recibieron tratamiento ICI con agentes como antimuerte programada-1 (PD-1), antígeno anticitotóxico de linfocitos T 4 (CTLA-4), y tenían mostró una respuesta al tratamiento, basada en tener una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable determinada por los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
• Participantes diagnosticados con ir-colitis de al menos Grado 2 de gravedad según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) (diarrea con un aumento de ≥4 deposiciones más que al inicio) con otras causas de diarrea y colitis descartadas.
• Participantes con evidencia endoscópica de ir-colitis basada en colonoscopia (subpuntuación de endoscopia de Mayo modificada de ≥2).
• Participantes con respuesta inadecuada a los corticosteroides, definida como ninguna mejoría en la ircolitis después de al menos 72 horas de tratamiento con corticosteroides, o recaída de la ircolitis durante o después de la reducción gradual de los corticosteroides.
• Participantes que tengan un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 2.
• Las participantes que puedan quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa, aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante los 30 días posteriores al último tratamiento, y no estar amamantando.
• Las participantes cuya pareja sexual pueda quedar embarazada deben usar condones u otro método anticonceptivo eficaz y evitar donar sangre, semen o esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores al último tratamiento.
• Los participantes deben aceptar usar gafas de sol envolventes que absorban los rayos UVA y cubrir la piel expuesta o usar un bloqueador solar (factor de protección solar [SPF] ≥ 15) durante el período de 24 horas después del tratamiento con UVADEX, ya sea expuesto a la luz solar directa o indirecta.

Criterios de exclusión:

• Presencia de irAE y distintos de ir-colitis, con grado de gravedad> 2 según las pautas de la ASCO.
• Tratamiento de la ir-colitis con cualquier terapia sistémica distinta de los corticosteroides.
• Condiciones concurrentes que podrían requerir tratamiento con corticosteroides ≥ 1 miligramo por kilogramo de peso corporal por día (mg/kg BW/día) equivalente de prednisona.
• Tratamiento concomitante con cualquier quimioterapia o terapia dirigida para melanoma maligno, NSCLC u otros cánceres.
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores al tratamiento del estudio.
• Contraindicaciones para estudiar intervenciones o procedimientos (UVADEX, el procedimiento ECP, infliximab o vedolizumab).
• Reacción alérgica conocida a cualquier componente de los agentes en investigación, 8-metoxsaleno (UVADEX), infliximab o vedolizumab.
• Presencia de afaquia o antecedentes de enfermedades sensibles a la luz como lupus eritematoso, porfiria cutánea tardía, protoporfiria eritropoyética, porfiria variegata, xeroderma pigmentoso o albinismo.
• Incapacidad para tolerar el cambio de líquido asociado con el procedimiento de PAE.
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Prueba positiva para tuberculosis (análisis de sangre).
• Historia de trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano sólido.
• Neoplasias malignas previas o actuales en los últimos 3 años, distintas del melanoma irresecable o metastásico o NSCLC irresecable, avanzado o metastásico tratado con ICI. Las excepciones incluyen el cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente.

Nota: También se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.