指の運動における相対運動装具の有効性に関するパイロット研究
2026年2月25日 更新者：NYU Langone Health
この実現可能性パイロット研究の目的は、指の損傷に続発する伸展遅れを伴う近位指節間（PIP）硬直と診断された患者において、標準治療と比較して指の可動域を回復する相対運動装具（RMO）の有効性を判断することです。
参加者は登録され、標準的な保守的介入または RMO に加えて標準的な介入のいずれかを受けるグループにランダムに分けられます。
主要エンドポイントは、臨床スコアリングと身体検査所見を使用して、PIP ROM における相対運動装具の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalia Ruiz, DPT
- 電話番号：646-501-4782
- メール：Natalia.ruiz@nyulangone.org
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢層 18 ～ 80 歳
- 性別問わず
- 伸展時の PIP アクティブ可動域 (AROM) の減少を引き起こす近位指節間 (PIP) 損傷
- 右手または左手の怪我
- 慢性化のレベル（4週間～6か月）
- 指示に従うことができる
除外基準:
- ハードエンド感のある PIP (連続キャストが必要だと感じる) - 慢性化のレベル
- 患者の装具の使用を妨げる可能性のあるデジタル神経損傷/皮膚裂傷
- 重度の関節症
- 読み書き能力の欠如: リスクを最小限に抑え、ケアの成果を向上させるために、患者は口頭および書面による指示に独立して従うことができる必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：装具 + 標準的なハンドセラピーケア
患者は、標準治療の手療法に加えて、患者が治療期間中できるだけ一日中着用できるようにハンドセラピストによって作成されるカスタム副木/装具を受けます。
患者には、6 週間にわたって日中 (少なくとも 6 ～ 8 時間) に装具を使用することが推奨されます。
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RMO 屈曲は、ハンドセラピストによって製造された熱可塑性材料で作られた装具で、日常活動使用中に PIP の伸展を容易にするために、隣接する指と比較して関与する指を中手骨関節で相対的に屈曲させるように設計されています。
治療には、指のストレッチ、能動的可動域 (AROM)、受動的可動域 (PROM)、温熱療法、LMB 指伸展装具が含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療 (対照群) では、日常的な治療のみが完了します。
これは、理学療法の演習、ストレッチ、徒手療法、および治療法の使用で構成されます。
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治療には、指のストレッチ、能動的可動域 (AROM)、受動的可動域 (PROM)、温熱療法、LMB 指伸展装具が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QuickDASH（腕、肩、手の障害）スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療終了 (~3 か月目)
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QuickDASH アンケートは 30 の項目で構成されており、スケール内の各質問は 1 ～ 5 で採点されます。
合計スコアは 0 (困難または症状なし) から 100 (活動なしまたは非常に重篤な症状) までの範囲です。
ベースラインからの減少は、症状の改善を示します。
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ベースライン、治療終了 (~3 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティブ可動域 (AROM) の変化
時間枠：ベースライン、治療終了 (~3 か月目)
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アクティブ可動域 (AROM) 測定は、汎用ゴニオメーターを使用して評価されます。
角度計は関節に配置され、関節はその可動範囲内で動かされます。
ゴニオメーターは角度を 0 ～ 180 度の範囲で測定します。
ベースラインからの増加は、可動域の改善を示します。
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ベースライン、治療終了 (~3 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natalia Ruiz, DPT、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月7日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-00609
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、承認された提案の目的を達成するために、発行後 9 ～ 36 か月後に開始されるか、または要求した研究者がデータ使用契約を締結している場合に限り、賞や補助契約の条件に応じて共有されます。ニューヨーク大学ランゴンヘルス。
このデータ共有の例では、ニューヨーク大学ランゴン大学のデータ共有戦略委員会 (DSSB) からのレビューだけでなく、個別の IRB レビューも必要になります。
リクエストは Natalia.Ruiz@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov に掲載されます。
連邦規制または補助的な賞や協定によって要求される場合にのみ。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。