Estudio piloto sobre la eficacia de la ortesis de movimiento relativo en el movimiento de los dedos
25 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio piloto de viabilidad es determinar la eficacia de la ortesis de movimiento relativo (RMO) para recuperar el rango de movimiento de los dedos en comparación con la atención estándar en pacientes diagnosticados con rigidez interfalángica proximal (PIP) con un retraso de extensión secundario a una lesión en el dedo.
Los participantes serán inscritos y asignados al azar en grupos que recibirán intervenciones conservadoras estándar o intervenciones estándar además de la RMO.
El criterio de valoración principal es evaluar la eficacia de la ortesis de movimiento relativo en PIP ROM utilizando la puntuación clínica y los resultados del examen físico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia Ruiz, DPT
- Número de teléfono: 646-501-4782
- Correo electrónico: Natalia.ruiz@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 18-80
- cualquier genero
- Cualquier lesión interfalángica proximal (PIP) que cause una reducción del rango de movimiento activo (AROM) de PIP en extensión.
- Lesión en la mano derecha o izquierda
- Nivel de cronicidad (4 semanas - 6 meses)
- Capaz de seguir instrucciones
Criterios de exclusión:
- PIP con sensación de extremo duro (siente que necesitan un casting en serie): nivel de cronicidad
- Cualquier lesión del nervio digital/laceración de la piel que pueda impedir que el paciente utilice la ortesis.
- Artropatía severa
- Déficits de alfabetización: los pacientes deben poder seguir instrucciones verbales y escritas de forma independiente para minimizar los riesgos y mejorar los resultados de la atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ortesis + cuidados de terapia de mano estándar
Los pacientes recibirán una férula/órtesis personalizada que el terapeuta de mano hará para que los pacientes la usen durante el día durante la duración del tratamiento tanto como sea posible, además de la terapia de mano de atención estándar.
Se alentará a los pacientes a utilizar la órtesis durante el día (al menos de 6 a 8 horas) durante 6 semanas.
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RMO Flexion es una ortesis fabricada por terapeutas de la mano hecha de material termoplástico diseñada para colocar el dedo involucrado en flexión relativa en la articulación metacarpiana en comparación con los dedos adyacentes para facilitar la extensión de la PIP durante el uso de la actividad diaria.
El tratamiento incluye estiramientos de los dedos, rango de movimiento activo (AROM), rango de movimiento pasivo (PROM), modalidades térmicas y órtesis de extensión de dedo LMB.
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Comparador activo: Estándar de atención
La atención estándar (grupo de control) solo completará el tratamiento de rutina.
Este consiste en ejercicios de fisioterapia, estiramientos, terapia manual y uso de modalidades terapéuticas.
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El tratamiento incluye estiramientos de los dedos, rango de movimiento activo (AROM), rango de movimiento pasivo (PROM), modalidades térmicas y órtesis de extensión de dedo LMB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación QuickDASH (Discapacidad del brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: Valor inicial, fin del tratamiento (~mes 3)
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El cuestionario QuickDASH consta de 30 ítems donde cada pregunta de la escala se califica entre 1 y 5.
La puntuación total oscila entre 0 (sin dificultad ni síntomas) y 100 (sin actividad o síntomas muy graves).
Una disminución con respecto al valor inicial indica una mejora en los síntomas.
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Valor inicial, fin del tratamiento (~mes 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Valor inicial, fin del tratamiento (~mes 3)
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La medición del rango de movimiento activo (AROM) se evaluará utilizando un goniómetro universal.
El goniómetro se coloca en la articulación y la articulación se mueve a lo largo de su rango de movimiento.
El goniómetro mide el ángulo en grados, oscilando entre 0 y 180.
Un aumento con respecto al valor inicial indica un rango de movimiento mejorado.
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Valor inicial, fin del tratamiento (~mes 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Ruiz, DPT, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Fijadores externos
- Dispositivos de fijación ortopédica
- Equipo ortopédico
- Equipo quirúrgico
- Equipos y suministros
- Dispositivos de fijación quirúrgica
- Estándar de cuidado
- Férulas
Otros números de identificación del estudio
- 23-00609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final se compartirán para lograr los objetivos de la propuesta aprobada a partir de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requiera una condición de premios o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con Salud Langone de la Universidad de Nueva York.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone.
Las solicitudes deben dirigirse a: Natalia.Ruiz@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o los acuerdos y acuerdos de respaldo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .