Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de effectiviteit van relatieve bewegingsorthese bij vingerbewegingen

25 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze haalbaarheidspilotstudie is het bepalen van de effectiviteit van Relatieve Bewegingsorthese (RMO) bij het herwinnen van bewegingsbereik van de vingers, vergeleken met standaardzorg bij patiënten met de diagnose proximale interfalangeale (PIP) stijfheid met een extensievertraging als gevolg van vingerblessure. Deelnemers worden ingeschreven en gerandomiseerd in groepen die standaard conservatieve interventies of standaardinterventies ontvangen naast de RMO. Het primaire eindpunt is het evalueren van de werkzaamheid van relatieve bewegingsorthese bij PIP ROM met behulp van klinische scores en bevindingen van lichamelijk onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 18-80
  • Elk geslacht
  • Elk proximaal interfalangeaal (PIP) letsel dat een verminderd PIP Actief bewegingsbereik (AROM) in extensie veroorzaakt
  • Rechter- of linkerhandblessure
  • Niveau van chroniciteit (4 weken - 6 maanden)
  • Instructies kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • PIP met hard eindgevoel (voelt dat ze serieel moeten casten) - niveau van chroniciteit
  • Elke digitale zenuwbeschadiging/huidscheur waardoor de patiënt de orthese niet kan gebruiken
  • Ernstige arthropathie
  • Geletterdheidstekorten: patiënten moeten zelfstandig mondelinge en schriftelijke instructies kunnen volgen om de risico's te minimaliseren en de resultaten van de zorg te verbeteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orthese + standaard handtherapiezorg
Patiënten krijgen een op maat gemaakte spalk/orthese die door de handtherapeut wordt gemaakt en die de patiënt de hele dag gedurende de gehele behandeling kan dragen, zoveel mogelijk als aanvulling op de standaard handtherapie. Patiënten worden aangemoedigd de orthese gedurende zes weken overdag (minimaal 6-8 uur) te gebruiken.
Apparaat: RMO flexieorthese (spalk)
RMO-flexie is een orthese vervaardigd door handtherapeuten, gemaakt van thermoplastisch materiaal om de betrokken vinger in relatieve flexie te positioneren bij het metacarpale gewricht in vergelijking met aangrenzende vingers, om PIP-extensie tijdens dagelijkse activiteiten te vergemakkelijken.
Ander: Zorgstandaard
De behandeling omvat het strekken van de vingers, actief bewegingsbereik (AROM), passief bewegingsbereik (PROM), thermische modaliteiten, LMB-vingerextensie-orthese.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De standaardzorg (controlegroep) voltooit alleen de routinebehandeling. Deze bestaat uit fysiotherapieoefeningen, stretches, manuele therapie en gebruik van therapeutische modaliteiten.
Ander: Zorgstandaard
De behandeling omvat het strekken van de vingers, actief bewegingsbereik (AROM), passief bewegingsbereik (PROM), thermische modaliteiten, LMB-vingerextensie-orthese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QuickDASH-score (handicap van arm, schouder en hand).
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (~maand 3)
De QuickDASH-vragenlijst bestaat uit 30 items waarbij elke vraag op de schaal een score krijgt tussen 1 en 5. De totaalscore varieert van 0 (geen problemen of symptomen) tot 100 (geen activiteit of zeer ernstige symptomen). Een afname ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn, einde van de behandeling (~maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in actief bewegingsbereik (AROM)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (~maand 3)
Meting van het actieve bewegingsbereik (AROM) zal worden geëvalueerd met behulp van een universele goniometer. De goniometer wordt op het gewricht geplaatst en het gewricht wordt door zijn bewegingsbereik bewogen. De goniometer meet de hoek in graden, variërend van 0 tot 180. Een toename ten opzichte van de basislijn duidt op een verbeterd bewegingsbereik.
Basislijn, einde van de behandeling (~maand 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalia Ruiz, DPT, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksdataset zullen worden gedeeld om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken, beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van toekenning of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de verzoekende onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Gezondheid. Dit voorbeeld van het delen van gegevens vereist ook een afzonderlijke beoordeling van de IRB, evenals een beoordeling door de Data Sharing Strategy Board (DSSB) van NYU Langone. Verzoeken moeten worden gericht aan: Natalia.Ruiz@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen op Clinicaltrials.gov worden geplaatst alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende onderscheidingen en overeenkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren