Estudo piloto sobre a eficácia da órtese de movimento relativo no movimento dos dedos
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo piloto de viabilidade é determinar a eficácia da Órtese de Movimento Relativo (RMO) na recuperação da amplitude de movimento do dedo em comparação com o tratamento padrão em pacientes com diagnóstico de rigidez interfalângica proximal (PIP) com atraso de extensão secundário à lesão do dedo.
Os participantes serão inscritos e randomizados em grupos que receberão intervenções conservadoras padrão ou intervenções padrão além do RMO.
O endpoint primário é avaliar a eficácia da órtese de movimento relativo em PIP ROM usando pontuação clínica e resultados do exame físico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalia Ruiz, DPT
- Número de telefone: 646-501-4782
- E-mail: Natalia.ruiz@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 80 anos
- Qualquer sexo
- Qualquer lesão interfalângica proximal (PIP) que cause redução da amplitude de movimento ativo (AROM) da PIP em extensão
- Lesão na mão direita ou esquerda
- Nível de cronicidade (4 semanas - 6 meses)
- Capaz de seguir instruções
Critérios de exclusão:
- PIP com sensação de hard end (sente que precisa de elenco em série) - nível de cronicidade
- Qualquer lesão do nervo digital/laceração da pele que possa impedir o paciente de usar a órtese
- Artropatia grave
- Déficits de alfabetização: os pacientes precisam ser capazes de seguir instruções verbais e escritas de forma independente para minimizar os riscos e melhorar os resultados dos cuidados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Órtese + cuidados de terapia manual padrão
Os pacientes receberão uma tala/órtese personalizada que será feita pelo terapeuta de mão para os pacientes usarem durante o dia durante o tratamento, tanto quanto possível, além da terapia de mão padrão.
Os pacientes serão incentivados a usar a órtese durante o dia (pelo menos 6-8 horas) durante 6 semanas.
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A flexão RMO é uma órtese fabricada por terapeutas de mão feita de material termoplástico para posicionar o dedo envolvido em flexão relativa na articulação metacarpal em comparação com os dedos adjacentes para facilitar a extensão PIP durante o uso da atividade diária.
O tratamento inclui alongamento dos dedos, amplitude de movimento ativa (AROM), amplitude de movimento passiva (PROM), modalidades térmicas, órtese de extensão de dedo LMB.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O atendimento padrão (grupo de controle) apenas completará o tratamento de rotina.
Consiste em exercícios fisioterapêuticos, alongamentos, terapia manual e utilização de modalidades terapêuticas.
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O tratamento inclui alongamento dos dedos, amplitude de movimento ativa (AROM), amplitude de movimento passiva (PROM), modalidades térmicas, órtese de extensão de dedo LMB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação QuickDASH (Incapacidade do Braço, Ombro e Mão)
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (~mês 3)
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O Questionário QuickDASH é composto por 30 itens onde cada questão da escala recebe uma pontuação entre 1 e 5.
A pontuação total varia de 0 (sem dificuldade ou sintomas) a 100 (sem atividade ou sintomas muito graves).
Uma diminuição da linha de base indica melhora nos sintomas.
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Linha de base, fim do tratamento (~mês 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento ativa (AROM)
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (~mês 3)
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A medição da amplitude de movimento ativa (AROM) será avaliada usando um goniômetro universal.
O goniômetro é colocado na articulação e a articulação é movida em sua amplitude de movimento.
O goniômetro mede o ângulo em graus, variando de 0 a 180.
Um aumento em relação à linha de base indica melhor amplitude de movimento.
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Linha de base, fim do tratamento (~mês 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Natalia Ruiz, DPT, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Fixadores externos
- Dispositivos de fixação ortopédica
- Equipamento ortopédico
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Dispositivos de fixação cirúrgicos
- Padrão de atendimento
- Talas
Outros números de identificação do estudo
- 23-00609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final serão compartilhados para atingir os objetivos da proposta aprovada, começando de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de concessão ou acordo de apoio, desde que o investigador solicitante assine um acordo de uso de dados com Saúde Langone da NYU.
Este caso de compartilhamento de dados também exigirá uma revisão separada do IRB, bem como uma revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados (DSSB) da NYU Langone.
As solicitações devem ser direcionadas para: Natalia.Ruiz@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou por prêmios e acordos de apoio.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .