Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a relatív mozgású ortézis hatékonyságáról az ujjmozgásban

2026. február 25. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a megvalósíthatósági kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a Relative Motion Orthosis (RMO) hatékonyságát az ujjak mozgási tartományának visszanyerésében a szokásos ellátáshoz képest azoknál a betegeknél, akiknél Proximális Interphalangealis (PIP) merevség diagnosztizált, és az ujjsérülés miatti extenziós késleltetés. A résztvevőket besorolják és randomizálják olyan csoportokba, amelyek az RMO-n kívül standard konzervatív beavatkozásokat vagy standard beavatkozásokat is kapnak. Az elsődleges végpont a relatív mozgású ortézis hatékonyságának értékelése PIP ROM-ban a klinikai pontozás és a fizikális vizsgálat eredményei alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korosztály 18-80
  • Bármilyen nemű
  • Bármilyen proximális interfalangeális (PIP) sérülés, amely csökkentett PIP aktív mozgástartományt (AROM) okoz a kiterjesztésében
  • Jobb vagy bal kéz sérülése
  • Krónikus szint (4 hét - 6 hónap)
  • Képes követni az utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • PIP hard end érzéssel (úgy érzi, hogy soros castingra van szükségük) - a krónikusság szintje
  • Bármilyen digitális idegsérülés/bőrsérülés, amely megakadályozhatja a pácienst az ortézis használatában
  • Súlyos arthropathia
  • Az írni-olvasni tudás hiánya: a betegeknek képesnek kell lenniük a szóbeli és írásbeli utasítások önálló követésére a kockázatok minimalizálása és az ellátás eredményeinek javítása érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ortézis + standard kézterápiás ellátás
A páciensek egyedi sínt/ortézist kapnak, amelyet a kézi terapeuta készít, hogy a betegek a kezelés időtartama alatt a lehető legnagyobb mértékben viseljék a nap folyamán, a szokásos ápolási kézterápia mellett. A betegeket arra ösztönzik, hogy az ortézist napközben (legalább 6-8 órán keresztül) használják 6 héten keresztül.
Eszköz: RMO flexiós ortézis (sín)
Az RMO flexió egy kézi terapeuták által hőre lágyuló anyagból készült ortézis, amely az érintett ujjat relatív hajlításban helyezi el a kézközépízületnél a szomszédos ujjakhoz képest, hogy megkönnyítse a PIP kiterjesztését a napi tevékenység során.
Egyéb: Az ellátás színvonala
A kezelés magában foglalja az ujjnyújtást, az aktív mozgástartományt (AROM), a passzív mozgástartományt (PROM), a termikus módozatokat, az LMB ujjnyújtási ortézist.
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A standard ellátás (kontrollcsoport) csak a rutinkezelést fogja befejezni. Ez fizikoterápiás gyakorlatokból, nyújtásokból, manuálterápiából és terápiás módszerek alkalmazásából áll.
Egyéb: Az ellátás színvonala
A kezelés magában foglalja az ujjnyújtást, az aktív mozgástartományt (AROM), a passzív mozgástartományt (PROM), a termikus módozatokat, az LMB ujjnyújtási ortézist.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a QuickDASH (kar, váll és kéz fogyatékossága) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (~3. hónap)
A QuickDASH kérdőív 30 elemből áll, ahol a skála minden kérdése 1 és 5 között van. Az összpontszám 0-tól (nincs nehézség vagy tünetek) 100-ig (nincs aktivitás vagy nagyon súlyos tünetek) terjed. A kiindulási értékhez viszonyított csökkenés a tünetek javulását jelzi.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (~3. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aktív mozgástartományban (AROM)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (~3. hónap)
Az Active Range of Motion (AROM) mérését univerzális goniométerrel értékelik. A goniométert az ízületre kell helyezni, és az ízületet a mozgástartományában mozgatják. A goniométer fokban méri a szöget, 0 és 180 között. Az alapvonalhoz viszonyított növekedés a mozgástartomány javulását jelzi.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (~3. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalia Ruiz, DPT, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-00609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A végleges kutatási adatkészletből azonosított résztvevői adatokat a jóváhagyott pályázat céljainak elérése érdekében a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével, vagy a díjak odaítélésének vagy a támogató megállapodásoknak megfelelően meg kell osztani, feltéve, hogy a kérelmező kutató adathasználati megállapodást köt NYU Langone Health. Az adatmegosztás ezen esetére külön IRB-vizsgálatra, valamint a NYU Langone adatmegosztási stratégiai testületének (DSSB) való áttekintésére is szükség lesz. A kéréseket a következő címre kell küldeni: Natalia.Ruiz@nyulangone.org. A protokoll és a statisztikai elemzési terv a Clinicaltrials.gov oldalon lesz közzétéve csak a szövetségi rendelet vagy a támogató díjak és megállapodások által előírtak szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel