Studio pilota sull'efficacia dell'ortesi per movimento relativo nel movimento delle dita
25 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio pilota di fattibilità è determinare l'efficacia dell'ortesi per movimento relativo (RMO) nel recuperare il range di movimento delle dita rispetto alle cure standard in pazienti con diagnosi di rigidità interfalangea prossimale (PIP) con un ritardo nell'estensione secondario a lesione del dito.
I partecipanti verranno arruolati e randomizzati in gruppi che riceveranno interventi conservativi standard o interventi standard oltre all'RMO.
L'endpoint primario è valutare l'efficacia dell'ortesi per movimento relativo nel PIP ROM utilizzando il punteggio clinico e i risultati dell'esame fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Natalia Ruiz, DPT
- Numero di telefono: 646-501-4782
- Email: Natalia.ruiz@nyulangone.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età 18-80
- Qualsiasi genere
- Qualsiasi lesione interfalangea prossimale (PIP) che causa una riduzione del range di movimento attivo (AROM) del PIP in estensione
- Lesione alla mano destra o sinistra
- Livello di cronicità (4 settimane - 6 mesi)
- In grado di seguire le istruzioni
Criteri di esclusione:
- PIP con sensazione di duro (sembra di aver bisogno di casting seriale) - livello di cronicità
- Qualsiasi lesione del nervo digitale/lacerazione cutanea che possa impedire al paziente di utilizzare l'ortesi
- Artropatia grave
- Deficit di alfabetizzazione: i pazienti devono essere in grado di seguire istruzioni verbali e scritte in modo indipendente per ridurre al minimo i rischi e migliorare i risultati delle cure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ortesi + terapia standard per la terapia della mano
I pazienti riceveranno una stecca/ortesi personalizzata realizzata dal terapista della mano da indossare durante il giorno per la durata del trattamento il più possibile in aggiunta alla terapia standard della mano.
I pazienti saranno incoraggiati a utilizzare l'ortesi durante il giorno (almeno 6-8 ore) per 6 settimane.
|
La flessione RMO è un'ortesi fabbricata da terapisti della mano realizzata in materiale termoplastico progettata per posizionare il dito interessato in flessione relativa sull'articolazione metacarpale rispetto alle dita adiacenti per facilitare l'estensione PIP durante l'uso dell'attività quotidiana.
Il trattamento comprende allungamenti delle dita, range di movimento attivo (AROM), range di movimento passivo (PROM), modalità termiche, ortesi di estensione delle dita LMB.
|
|
Comparatore attivo: Standard di cura
Lo standard di cura (gruppo di controllo) completerà solo il trattamento di routine.
Consiste in esercizi di fisioterapia, stretching, terapia manuale e utilizzo di modalità terapeutiche.
|
Il trattamento comprende allungamenti delle dita, range di movimento attivo (AROM), range di movimento passivo (PROM), modalità termiche, ortesi di estensione delle dita LMB.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio QuickDASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (~ mese 3)
|
Il questionario QuickDASH è composto da 30 elementi in cui a ciascuna domanda nella scala viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5.
Il punteggio totale varia da 0 (nessuna difficoltà o sintomo) a 100 (nessuna attività o sintomi molto gravi).
Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.
|
Basale, fine del trattamento (~ mese 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del range di movimento attivo (AROM)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (~ mese 3)
|
La misurazione del range di movimento attivo (AROM) verrà valutata utilizzando un goniometro universale.
Il goniometro viene posizionato sull'articolazione e l'articolazione viene spostata lungo il suo raggio di movimento.
Il goniometro misura l'angolo in gradi, da 0 a 180.
Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento del range di movimento.
|
Basale, fine del trattamento (~ mese 3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia Ruiz, DPT, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Fissatrici esterne
- Dispositivi di fissazione ortopedici
- Attrezzatura ortopedica
- Attrezzatura chirurgica
- Attrezzatura e forniture
- Dispositivi di fissazione chirurgici
- Standard di cura
- Stecche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-00609
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati di ricerca finale saranno condivisi per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con New York University Langone Salute.
Questo esempio di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) della NYU Langone.
Le richieste vanno rivolte a: Natalia.Ruiz@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o da premi e accordi di supporto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .