Pilotstudie om effektiviteten av relativ bevegelsesortose i fingerbevegelse
25. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne gjennomførbarhetspilotstudien er å bestemme effektiviteten til Relative Motion Orthosis (RMO) for å gjenvinne fingerbevegelsesområdet sammenlignet med standardbehandling hos pasienter diagnostisert med proksimal interfalangeal (PIP) stivhet med en ekstensjonsforsinkelse sekundært til fingerskade.
Deltakerne vil bli registrert og randomisert i grupper som mottar enten standard konservative intervensjoner eller standard intervensjoner i tillegg til RMO.
Det primære endepunktet er å evaluere effektiviteten av relativ bevegelsesortose i PIP ROM ved å bruke klinisk skåring og fysiske undersøkelsesfunn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natalia Ruiz, DPT
- Telefonnummer: 646-501-4782
- E-post: Natalia.ruiz@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersspenning 18-80
- Hvilket som helst kjønn
- Enhver proksimal interfalangeal (PIP) skade som forårsaker redusert PIP Active Range of Motion (AROM) i forlengelse
- Høyre eller venstre hånd skade
- Kronisitetsnivå (4 uker - 6 måneder)
- Kunne følge instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- PIP med hard end-følelse (føler de trenger seriestøping) - nivå av kronisitet
- Enhver digital nerveskade / hudsår som kan hindre pasienten i å bruke ortosen
- Alvorlig artropati
- Leseferdighetsmangel: Pasienter må kunne følge muntlige og skriftlige instruksjoner uavhengig for å minimere risiko og forbedre resultatene fra omsorgen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ortoser + standard håndterapi
Pasienter vil motta en tilpasset skinne/ortose som vil bli laget av håndterapeuten slik at pasientene kan ha på seg hele dagen under behandlingens varighet så mye som mulig i tillegg til standard håndterapi.
Pasienter vil bli oppfordret til å bruke ortosen på dagtid (minst 6-8 timer) i 6 uker.
|
RMO-fleksjon er en ortose produsert av håndterapeuter laget av termoplastisk materialedesign for å plassere den involverte fingeren i relativ fleksjon ved metakarpalleddet sammenlignet med tilstøtende fingre for å lette PIP-forlengelse under daglig aktivitetsbruk.
Behandlingen inkluderer fingerstrekk, aktivt bevegelsesområde (AROM), passivt bevegelsesområde (PROM), termiske modaliteter, LMB fingerforlengelsesortose.
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Standardbehandling (kontrollgruppe) vil kun fullføre rutinebehandlingen.
Dette består av fysioterapiøvelser, tøyninger, manuell terapi og bruk av terapeutiske modaliteter.
|
Behandlingen inkluderer fingerstrekk, aktivt bevegelsesområde (AROM), passivt bevegelsesområde (PROM), termiske modaliteter, LMB fingerforlengelsesortose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i QuickDASH-poengsum (funksjonshemming av arm, skulder og hånd).
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (~3. måned)
|
QuickDASH-spørreskjemaet består av 30 elementer hvor hvert spørsmål i skalaen får en poengsum mellom 1 og 5.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen problemer eller symptomer) til 100 (ingen aktivitet eller svært alvorlige symptomer).
En nedgang fra baseline indikerer bedring i symptomene.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (~3. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (~3. måned)
|
Active Range of Motion (AROM) måling vil bli evaluert ved hjelp av et universelt goniometer.
Goniometeret plasseres ved leddet, og leddet beveges gjennom sitt bevegelsesområde.
Goniometeret måler vinkelen i grader, fra 0 til 180.
En økning fra baseline indikerer forbedret bevegelsesområde.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (~3. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Ruiz, DPT, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-00609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt for å oppnå målene i det godkjente forslaget fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørrende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Forespørsler skal rettes til: Natalia.Ruiz@nyulangone.org.
Protokollen og planen for statistisk analyse vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller støttepriser og avtaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .