Pilotní studie o účinnosti ortézy pro relativní pohyb při pohybu prstů
25. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této pilotní studie proveditelnosti je určit účinnost ortézy pro relativní pohyb (RMO) při znovunabytí rozsahu pohybu prstů ve srovnání se standardní péčí u pacientů s diagnózou proximální interfalangeální (PIP) ztuhlosti se zpožděním extenze sekundárním po poranění prstu.
Účastníci budou zařazeni a randomizováni do skupin, které kromě RMO obdrží buď standardní konzervativní intervence, nebo standardní intervence.
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost ortézy pro relativní pohyb v PIP ROM pomocí klinického bodování a nálezů fyzikálního vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natalia Ruiz, DPT
- Telefonní číslo: 646-501-4782
- E-mail: Natalia.ruiz@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí 18-80
- Jakékoli pohlaví
- Jakékoli poranění proximálního interfalangea (PIP), které způsobuje snížený aktivní rozsah pohybu PIP (AROM) v prodloužení
- Poranění pravé nebo levé ruky
- Stupeň chronicity (4 týdny – 6 měsíců)
- Umět se řídit pokyny
Kritéria vyloučení:
- PIP s pocitem tvrdého konce (cítí, že potřebují sériové odlévání) - úroveň chronicity
- Jakékoli poranění digitálního nervu / tržná rána, která může zabránit pacientovi v používání ortézy
- Těžká artropatie
- Nedostatky gramotnosti: pacienti musí být schopni samostatně dodržovat verbální a písemné pokyny, aby minimalizovali rizika a zlepšili výsledky péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortéza + standardní péče o terapii rukou
Pacienti dostanou dlahu/ortézu vyrobenou na zakázku, kterou pacient vyrobí na míru, aby ji mohli nosit přes den po dobu léčby tak dlouho, jak je to jen možné, navíc ke standardní péči o ruční terapii.
Pacientům se doporučuje používat ortézu během dne (alespoň 6-8 hodin) po dobu 6 týdnů.
|
RMO flexe je ortéza vyrobená ručními terapeuty vyrobená z termoplastického materiálu k umístění postiženého prstu do relativní flexe v metakarpálním kloubu ve srovnání se sousedními prsty, aby se usnadnila extenze PIP během každodenního používání.
Léčba zahrnuje protažení prstů, aktivní rozsah pohybu (AROM), pasivní rozsah pohybu (PROM), tepelné modality, extenzní ortézu LMB prstu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče (kontrolní skupina) pouze dokončí rutinní léčbu.
To sestává z fyzioterapeutických cvičení, protažení, manuální terapie a využití terapeutických modalit.
|
Léčba zahrnuje protažení prstů, aktivní rozsah pohybu (AROM), pasivní rozsah pohybu (PROM), tepelné modality, extenzní ortézu LMB prstu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre QuickDASH (Postižení paže, ramene a ruky).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (~ 3. měsíc)
|
Dotazník QuickDASH se skládá z 30 položek, přičemž každá otázka na škále je hodnocena od 1 do 5.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné potíže nebo příznaky) do 100 (žádná aktivita nebo velmi závažné příznaky).
Pokles od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení symptomů.
|
Výchozí stav, konec léčby (~ 3. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu (AROM)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (~ 3. měsíc)
|
Měření aktivního rozsahu pohybu (AROM) bude vyhodnoceno pomocí univerzálního goniometru.
Goniometr se umístí na kloub a kloub se pohybuje v rozsahu jeho pohybu.
Goniometr měří úhel ve stupních v rozsahu od 0 do 180.
Nárůst oproti základní linii znamená lepší rozsah pohybu.
|
Výchozí stav, konec léčby (~ 3. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Ruiz, DPT, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-00609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o deidentifikovaných účastnících z konečného souboru dat výzkumu budou sdíleny za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo jak to vyžaduje podmínka udělení nebo podpůrných dohod, za předpokladu, že žádající výzkumník uzavře dohodu o používání údajů s NYU Langone Health.
Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a kontrolu od NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Žádosti zasílejte na adresu: Natalia.Ruiz@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžadují federální předpisy nebo podpůrné ceny a dohody.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .