Pilotstudie om effektiviteten av relativ rörelseortos i fingerrörelser
25 februari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna genomförbarhetspilotstudie är att fastställa effektiviteten hos Relative Motion Orthosis (RMO) för att återfå fingerrörelser jämfört med standardvård hos patienter som diagnostiserats med proximal interfalangeal (PIP) stelhet med en extensionsfördröjning sekundärt till fingerskada.
Deltagarna kommer att registreras och randomiseras i grupper som får antingen standardkonservativa interventioner eller standardinsatser utöver RMO.
Det primära effektmåttet är att utvärdera effektiviteten av relativ rörelseortos i PIP ROM med hjälp av kliniska resultat och fysiska undersökningsfynd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Natalia Ruiz, DPT
- Telefonnummer: 646-501-4782
- E-post: Natalia.ruiz@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 18-80
- Vilket kön som helst
- Varje proximal interfalangeal (PIP) skada som orsakar reducerad PIP Active Range of Motion (AROM) i förlängning
- Höger- eller vänsterhandsskada
- Kronicitetsnivå (4 veckor - 6 månader)
- Kan följa instruktioner
Uteslutningskriterier:
- PIP med hård känsla (känner att de behöver seriegjutning) - nivå av kronicitet
- Eventuell digital nervskada / hudsår som kan hindra patienten från att använda ortosen
- Svår artropati
- Läs- och skrivkunnighetsbrister: patienter måste självständigt kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner för att minimera risker och förbättra resultatet av vården.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ortos + vanlig handterapivård
Patienterna kommer att få en skräddarsydd skena/ortos som görs av handterapeuten så att patienterna kan bära den hela dagen under behandlingens längd så mycket som möjligt utöver standardhandterapi.
Patienter kommer att uppmuntras att använda ortosen under dagen (minst 6-8 timmar) i 6 veckor.
|
RMO flexion är en ortos tillverkad av handterapeuter gjord av termoplastisk materialdesign för att placera det inblandade fingret i relativ flexion vid metakarpalleden jämfört med intilliggande fingrar för att underlätta PIP-förlängning under daglig aktivitet.
Behandlingen inkluderar fingersträckningar, aktiv rörelseomfång (AROM), passiv rörelseomfång (PROM), termiska modaliteter, LMB fingerextensionsortos.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Standardvård (kontrollgrupp) kommer endast att slutföra rutinbehandlingen.
Detta består av fysioterapiövningar, stretching, manuell terapi och användning av terapeutiska modaliteter.
|
Behandlingen inkluderar fingersträckningar, aktiv rörelseomfång (AROM), passiv rörelseomfång (PROM), termiska modaliteter, LMB fingerextensionsortos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av QuickDASH-poäng (handikapp i arm, axel och hand).
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling (~månad 3)
|
QuickDASH Questionnaire består av 30 punkter där varje fråga i skalan får poäng mellan 1 och 5.
Den totala poängen sträcker sig från 0 (inga svårigheter eller symtom) till 100 (ingen aktivitet eller mycket allvarliga symtom).
En minskning från baslinjen indikerar förbättring av symtomen.
|
Baslinje, avslutad behandling (~månad 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Active Range of Motion (AROM)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling (~månad 3)
|
Active Range of Motion (AROM) mätning kommer att utvärderas med hjälp av en universell goniometer.
Goniometern placeras vid leden och leden flyttas genom sitt rörelseomfång.
Goniometern mäter vinkeln i grader, från 0 till 180.
En ökning från baslinjen indikerar förbättrat rörelseomfång.
|
Baslinje, avslutad behandling (~månad 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalia Ruiz, DPT, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-00609
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen kommer att delas för att uppnå målen i det godkända förslaget med början 9 till 36 månader efter publicering eller enligt kravet i ett villkor för utmärkelser eller stödjande avtal, förutsatt att den begärande utredaren genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Förfrågningar ska riktas till: Natalia.Ruiz@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att publiceras på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federala regler eller stödjande utmärkelser och avtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .