Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności ortezy ruchu względnego w ruchu palców
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego pilotażowego badania wykonalności jest określenie skuteczności ortezy ruchu względnego (RMO) w przywracaniu zakresu ruchu palców w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów, u których zdiagnozowano sztywność odcinka międzypaliczkowego bliższego (PIP) z opóźnieniem wyprostu wtórnym do urazu palca.
Uczestnicy zostaną zapisani i losowo podzieleni na grupy otrzymujące standardowe interwencje zachowawcze lub standardowe interwencje oprócz RMO.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności ortezy ruchu względnego w PIP ROM na podstawie punktacji klinicznej i wyników badania przedmiotowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalia Ruiz, DPT
- Numer telefonu: 646-501-4782
- E-mail: Natalia.ruiz@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy 18-80 lat
- Dowolna płeć
- Każdy uraz bliższego odcinka międzypaliczkowego (PIP), który powoduje zmniejszony aktywny zakres ruchu PIP (AROM) w wyprostze
- Uraz prawej lub lewej ręki
- Poziom chroniczności (4 tygodnie - 6 miesięcy)
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami
Kryteria wykluczenia:
- PIP z twardym charakterem (uważa, że potrzebuje seryjnego castingu) - poziom chroniczności
- Wszelkie uszkodzenia nerwu cyfrowego / skaleczenia skóry, które mogą uniemożliwić pacjentowi korzystanie z ortezy
- Ciężka artropatia
- Deficyty umiejętności czytania i pisania: pacjenci muszą być w stanie samodzielnie wykonywać ustne i pisemne instrukcje, aby zminimalizować ryzyko i poprawić wyniki opieki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orteza + standardowa pielęgnacja dłoni
Pacjenci otrzymają niestandardową szynę/ortezę wykonaną przez terapeutę ręki, aby pacjenci mogli ją nosić przez cały dzień przez cały czas trwania leczenia, w miarę możliwości jako dodatek do standardowej terapii ręki.
Pacjenci będą zachęcani do stosowania ortezy w ciągu dnia (co najmniej 6-8 godzin) przez 6 tygodni.
|
RMO Flexion to orteza wykonana przez terapeutów ręki, wykonana z materiału termoplastycznego, zaprojektowana w celu ułożenia zajętego palca we względnym zgięciu w stawie śródręcza w porównaniu z sąsiednimi palcami, aby ułatwić wyprost PIP podczas codziennych czynności.
Leczenie obejmuje rozciąganie palców, aktywny zakres ruchu (AROM), pasywny zakres ruchu (PROM), metody termiczne, ortezę wyprostu palca LMB.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki (grupa kontrolna) zakończy jedynie rutynowe leczenie.
Składa się z ćwiczeń fizjoterapeutycznych, rozciągania, terapii manualnej i stosowania metod terapeutycznych.
|
Leczenie obejmuje rozciąganie palców, aktywny zakres ruchu (AROM), pasywny zakres ruchu (PROM), metody termiczne, ortezę wyprostu palca LMB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku QuickDASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (~3 miesiąc)
|
Kwestionariusz QuickDASH składa się z 30 pozycji, przy czym każde pytanie w skali oceniane jest w skali od 1 do 5.
Całkowity wynik waha się od 0 (brak trudności i objawów) do 100 (brak aktywności lub bardzo poważne objawy).
Spadek w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów.
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (~3 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywnego zakresu ruchu (AROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (~3 miesiąc)
|
Pomiar aktywnego zakresu ruchu (AROM) zostanie oceniony przy użyciu uniwersalnego goniometru.
Goniometr umieszcza się na stawie, a staw przesuwa się w całym zakresie ruchu.
Goniometr mierzy kąt w stopniach w zakresie od 0 do 180.
Wzrost w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na lepszy zakres ruchu.
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (~3 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia Ruiz, DPT, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Zewnętrzne fiksatory
- Ortopedyczne urządzenia do fiksacji
- Sprzęt ortopedyczny
- Sprzęt chirurgiczny
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Chirurgiczne urządzenia do fiksacji
- Standard opieki
- Szyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-00609
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych zostaną udostępnione w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku, począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z warunkami przyznania nagrody lub umowami dodatkowymi, pod warunkiem że badacz składający wniosek zawrze umowę o korzystaniu z danych z Zdrowia Langone na Uniwersytecie Nowojorskim.
Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał osobnej oceny IRB, a także opinii Rady ds. Strategii Udostępniania Danych (DSSB) Uniwersytetu Nowojorskiego w Langone.
Zgłoszenia należy kierować na adres: Natalia.Ruiz@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymaganiami przepisów federalnych lub nagród i umów towarzyszących.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .