Pilottitutkimus suhteellisen liike-ortoosin tehokkuudesta sormen liikkeessä
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän toteutettavuuspilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää Relative Motion Orthosis (RMO) -tekniikan tehokkuus sormien liikeradan palauttamisessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu proksimaalinen interfalangeaalinen (PIP) -jäykkyys ja sormivamman aiheuttama venymisviive.
Osallistujat rekisteröidään ja satunnaistetaan ryhmiin, jotka saavat joko tavanomaisia konservatiivisia interventioita tai vakiointerventioita RMO:n lisäksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on suhteellisen liike-ortoosin tehokkuuden arvioiminen PIP ROM:ssa käyttämällä kliinisiä pisteytyksen ja fyysisen tutkimuksen löydöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalia Ruiz, DPT
- Puhelinnumero: 646-501-4782
- Sähköposti: Natalia.ruiz@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikähaarukka 18-80
- Mikä tahansa sukupuoli
- Mikä tahansa proksimaalinen interfalangeaalinen (PIP) vamma, joka aiheuttaa pienentyneen PIP Active Range of Motion (AROM) -liikkeen laajennuksessa
- Oikean tai vasemman käden vamma
- Kroonisuuden taso (4 viikkoa - 6 kuukautta)
- Pystyy noudattamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- PIP kovan pään tuntumalla (tuntuu tarvitsevansa sarjavalua) - kroonisuuden taso
- Mikä tahansa digitaalinen hermovaurio / ihohaava, joka voi estää potilasta käyttämästä ortoosia
- Vaikea artropatia
- Lukutaitovaje: potilaiden on kyettävä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita itsenäisesti riskien minimoimiseksi ja hoidon tulosten parantamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ortoosi + tavallinen käsiterapiahoito
Potilaat saavat käsiterapeutin tekemän räätälöidyn lastan/ortoosin, jota potilaat voivat käyttää koko päivän hoidon keston ajan normaalin hoitokäsihoidon lisäksi.
Potilaita rohkaistaan käyttämään ortoosia päiväsaikaan (vähintään 6-8 tuntia) 6 viikon ajan.
|
RMO-fleksio on käsiterapeuttien valmistama termoplastisesta materiaalista valmistettu ortoosi, joka sijoittaa mukana olevan sormen suhteelliseen taipumiseen metakarpaalisessa nivelessä viereisiin sormiin verrattuna, mikä helpottaa PIP-pidennystä päivittäisen toiminnan aikana.
Hoito sisältää sormen venytykset, aktiivisen liikealueen (AROM), passiivisen liikealueen (PROM), lämpömodaliteetit, LMB-sormen pidennysortoosin.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitostandardi (kontrolliryhmä) suorittaa vain rutiinihoidon.
Tämä koostuu fysioterapiaharjoituksista, venyttelyistä, manuaalisesta terapiasta ja terapeuttisten menetelmien käytöstä.
|
Hoito sisältää sormen venytykset, aktiivisen liikealueen (AROM), passiivisen liikealueen (PROM), lämpömodaliteetit, LMB-sormen pidennysortoosin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QuickDASH-pisteissä (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus).
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon loppu (~ 3. kuukausi)
|
QuickDASH-kyselylomake koostuu 30 kohdasta, joissa jokainen asteikon kysymys pisteytetään 1–5.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vaikeuksia tai oireita) 100:een (ei aktiivisuutta tai erittäin vakavia oireita).
Lasku lähtötasosta osoittaa oireiden paranemista.
|
Perustaso, hoidon loppu (~ 3. kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aktiivisessa liikealueella (AROM)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon loppu (~ 3. kuukausi)
|
Active Range of Motion (AROM) -mittaus arvioidaan yleisellä goniometrillä.
Goniometri sijoitetaan niveleen ja niveltä liikutetaan liikealueensa läpi.
Goniometri mittaa kulman asteina välillä 0-180.
Lisäys perusviivasta osoittaa parempaa liikelaajuutta.
|
Perustaso, hoidon loppu (~ 3. kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalia Ruiz, DPT, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-00609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten ehtojen edellyttämällä tavalla edellyttäen, että pyynnön esittänyt tutkija täyttää tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Health.
Tämä tietojen jakamisen tapaus vaatii myös erillisen IRB-tarkastuksen sekä NYU Langonen tiedonjakostrategialautakunnan (DSSB) arvioinnin.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen: Natalia.Ruiz@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten tai sitä tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .