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Pilotstudie zur Wirksamkeit der Relativbewegungsorthese bei Fingerbewegungen

25. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Machbarkeits-Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Relative Motion Orthese (RMO) bei der Wiederherstellung des Bewegungsumfangs der Finger im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit diagnostizierter Proximal Interphalangeal (PIP)-Steifheit mit einer Streckverzögerung als Folge einer Fingerverletzung zu bestimmen. Die Teilnehmer werden eingeschrieben und in Gruppen randomisiert, die zusätzlich zum RMO entweder standardmäßige konservative Interventionen oder Standardinterventionen erhalten. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Wirksamkeit der Relativbewegungsorthese im PIP-ROM anhand der klinischen Bewertung und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18–80
  • Jedes Geschlecht
  • Jede Verletzung des Proximal Interphalangeal (PIP), die zu einem verringerten aktiven Bewegungsbereich (AROM) des PIP in Streckung führt
  • Verletzung der rechten oder linken Hand
  • Grad der Chronizität (4 Wochen – 6 Monate)
  • Kann Anweisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  • PIP mit hartem Endgefühl (hat das Gefühl, dass sie einen Serienguss benötigen) – Grad der Chronizität
  • Jede Verletzung des digitalen Nervs/Hautriss, die den Patienten daran hindern kann, die Orthese zu verwenden
  • Schwere Arthropathie
  • Lese- und Schreibdefizite: Patienten müssen in der Lage sein, mündlichen und schriftlichen Anweisungen selbstständig zu folgen, um Risiken zu minimieren und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orthese + Standardhandtherapiepflege
Die Patienten erhalten vom Handtherapeuten eine individuell angefertigte Schiene/Orthese, die sie den ganzen Tag über für die Dauer der Behandlung so weit wie möglich zusätzlich zur Standardhandtherapie tragen können. Den Patienten wird empfohlen, die Orthese 6 Wochen lang tagsüber (mindestens 6–8 Stunden) zu verwenden.
Gerät: RMO-Flexorthese (Schiene)
RMO Flexion ist eine von Handtherapeuten hergestellte Orthese aus thermoplastischem Material, die den betroffenen Finger im Vergleich zu benachbarten Fingern in relativer Flexion am Mittelhandgelenk positioniert, um die PIP-Streckung bei täglichen Aktivitäten zu erleichtern.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Behandlung umfasst Fingerstreckungen, aktiven Bewegungsbereich (AROM), passiven Bewegungsbereich (PROM), thermische Modalitäten und eine LMB-Fingerstreckorthese.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Standardversorgung (Kontrollgruppe) schließt nur die Routinebehandlung ab. Dies besteht aus physiotherapeutischen Übungen, Dehnübungen, manueller Therapie und dem Einsatz therapeutischer Modalitäten.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Behandlung umfasst Fingerstreckungen, aktiven Bewegungsbereich (AROM), passiven Bewegungsbereich (PROM), thermische Modalitäten und eine LMB-Fingerstreckorthese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QuickDASH-Scores (Behinderung von Arm, Schulter und Hand).
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (~Monat 3)
Der QuickDASH-Fragebogen besteht aus 30 Elementen, wobei jede Frage auf der Skala mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Schwierigkeit oder Symptome) bis 100 (keine Aktivität oder sehr schwere Symptome). Ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (~Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (~Monat 3)
Die Messung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM) wird mit einem Universal-Goniometer ausgewertet. Das Goniometer wird am Gelenk platziert und das Gelenk wird in seinem Bewegungsbereich bewegt. Das Goniometer misst den Winkel in Grad im Bereich von 0 bis 180. Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Bewegungsfreiheit hin.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (~Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Ruiz, DPT, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich, vorausgesetzt, der anfragende Forscher schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit ab NYU Langone Health. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) der NYU Langone. Anfragen sollten an Natalia.Ruiz@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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