相对运动矫形器在手指运动中有效性的初步研究
2026年2月25日 更新者：NYU Langone Health
这项可行性试点研究的目的是确定相对运动矫形器 (RMO) 与标准护理相比，对于诊断为近指间 (PIP) 僵硬并继发手指损伤后伸展滞后的患者，在恢复手指运动范围方面的有效性。
参与者将被登记并随机分为接受标准保守干预措施或除 RMO 之外的标准干预措施的组。
主要终点是使用临床评分和体检结果来评估 PIP ROM 中相对运动矫形器的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natalia Ruiz, DPT
- 电话号码：646-501-4782
- 邮箱：Natalia.ruiz@nyulangone.org
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围 18-80
- 任何性别
- 任何导致 PIP 伸展时主动活动范围 (AROM) 减少的近端指间 (PIP) 损伤
- 右手或左手受伤
- 慢性程度（4 周 - 6 个月）
- 能够遵循指示
排除标准：
- PIP 有硬朗的感觉（感觉他们需要连续铸造）- 慢性程度
- 任何可能妨碍患者使用矫形器的指神经损伤/皮肤撕裂伤
- 严重关节病
- 读写能力缺陷：患者需要能够独立遵循口头和书面指示，以最大程度地降低风险并改善护理结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：矫形器+标准手部治疗护理
除了标准护理手部治疗之外，患者还将收到由手部治疗师制作的定制夹板/矫形器，供患者在整个治疗期间尽可能佩戴。
将鼓励患者在白天（至少 6-8 小时）使用矫形器，持续 6 周。
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RMO 屈曲是一种由手部治疗师制造的矫形器，采用热塑性材料设计，与相邻手指相比，将相关手指定位在掌骨关节处相对弯曲，以便在日常活动使用期间促进 PIP 伸展。
治疗包括手指伸展、主动活动范围 (AROM)、被动活动范围 (PROM)、热疗法、LMB 手指伸展矫形器。
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有源比较器：护理标准
标准护理（对照组）仅完成常规治疗。
这包括物理治疗练习、伸展运动、手法治疗和治疗方式的使用。
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治疗包括手指伸展、主动活动范围 (AROM)、被动活动范围 (PROM)、热疗法、LMB 手指伸展矫形器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QuickDASH（手臂、肩部和手部残疾）评分的变化
大体时间：基线，治疗结束（~第 3 个月）
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QuickDASH 问卷由 30 个项目组成，量表中每个问题的得分在 1 到 5 之间。
总分范围从 0（没有困难或症状）到 100（没有活动或非常严重的症状）。
较基线的减少表明症状有所改善。
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基线，治疗结束（~第 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动运动范围 (AROM) 的变化
大体时间：基线，治疗结束（~第 3 个月）
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主动运动范围 (AROM) 测量将使用通用测角仪进行评估。
测角仪放置在关节处，并且关节在其运动范围内移动。
测角仪以度为单位测量角度，范围从 0 到 180。
较基线的增加表明运动范围有所改善。
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基线，治疗结束（~第 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalia Ruiz, DPT、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月7日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-00609
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
最终研究数据集中的去识别化参与者数据将在发布后 9 至 36 个月内或按照奖励或支持协议条件的要求进行共享，以实现批准提案中的目标，前提是提出请求的研究者与纽约大学朗格健康中心。
这种数据共享实例还需要单独的 IRB 审查以及纽约大学朗格尼分校数据共享战略委员会 (DSSB) 的审查。
请求应发送至：Natalia.Ruiz@nyulangone.org。
方案和统计分析计划将发布在 ClinicalTrials.gov 上
仅根据联邦法规或支持性奖项和协议的要求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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