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Étude pilote sur l'efficacité de l'orthèse à mouvement relatif dans le mouvement des doigts

25 février 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude pilote de faisabilité est de déterminer l'efficacité de l'orthèse de mouvement relatif (RMO) pour retrouver l'amplitude de mouvement des doigts par rapport aux soins standard chez les patients diagnostiqués avec une raideur interphalangienne proximale (PIP) avec un décalage d'extension secondaire à une blessure au doigt. Les participants seront inscrits et randomisés dans des groupes recevant soit des interventions conservatrices standard, soit des interventions standard en plus du RMO. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'efficacité de l'orthèse de mouvement relatif dans la ROM PIP en utilisant la notation clinique et les résultats de l'examen physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Tranche d'âge 18-80
  • N'importe quel genre
  • Toute blessure interphalangienne proximale (PIP) entraînant une réduction de l'amplitude de mouvement active (AROM) de la PIP en extension
  • Blessure à la main droite ou gauche
  • Niveau de chronicité (4 semaines - 6 mois)
  • Capable de suivre des instructions

Critères d'exclusion :

  • PIP avec une sensation de fin dure (se sent qu'ils ont besoin d'un casting en série) - niveau de chronicité
  • Toute lésion du nerf digital / lacération cutanée pouvant empêcher le patient d'utiliser l'orthèse
  • Arthropathie sévère
  • Déficits d'alphabétisation : les patients doivent être capables de suivre les instructions verbales et écrites de manière indépendante pour minimiser les risques et améliorer les résultats des soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthèse + soins standards de thérapie de la main
Les patients recevront une attelle/orthèse personnalisée qui sera fabriquée par le thérapeute de la main pour que les patients puissent la porter tout au long de la journée pendant toute la durée du traitement autant que possible, en plus de la thérapie de la main standard. Les patients seront encouragés à utiliser l'orthèse pendant la journée (au moins 6 à 8 heures) pendant 6 semaines.
Dispositif: Orthèse de flexion RMO (attelle)
RMO flexion est une orthèse fabriquée par des thérapeutes de la main en matériau thermoplastique pour positionner le doigt impliqué en flexion relative au niveau de l'articulation métacarpienne par rapport aux doigts adjacents afin de faciliter l'extension du PIP lors d'une activité quotidienne.
Autre: Norme de soins
Le traitement comprend l'étirement des doigts, l'amplitude de mouvement active (AROM), l'amplitude de mouvement passive (PROM), les modalités thermiques, l'orthèse d'extension de doigt LMB.
Comparateur actif: Norme de soins
La norme de soins (groupe témoin) ne complétera que le traitement de routine. Cela comprend des exercices de physiothérapie, des étirements, de la thérapie manuelle et l'utilisation de modalités thérapeutiques.
Autre: Norme de soins
Le traitement comprend l'étirement des doigts, l'amplitude de mouvement active (AROM), l'amplitude de mouvement passive (PROM), les modalités thermiques, l'orthèse d'extension de doigt LMB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score QuickDASH (handicap du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: Base de référence, fin du traitement (~ mois 3)
Le questionnaire QuickDASH se compose de 30 éléments où chaque question de l'échelle est notée entre 1 et 5. Le score total varie de 0 (aucune difficulté ni symptôme) à 100 (aucune activité ou symptômes très sévères). Une diminution par rapport à la valeur initiale indique une amélioration des symptômes.
Base de référence, fin du traitement (~ mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: Base de référence, fin du traitement (~ mois 3)
La mesure de l'amplitude active de mouvement (AROM) sera évaluée à l'aide d'un goniomètre universel. Le goniomètre est placé au niveau de l’articulation et l’articulation est déplacée dans toute son amplitude de mouvement. Le goniomètre mesure l'angle en degrés, allant de 0 à 180. Une augmentation par rapport à la ligne de base indique une meilleure amplitude de mouvement.
Base de référence, fin du traitement (~ mois 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalia Ruiz, DPT, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final seront partagées pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée à partir de 9 à 36 mois après la publication ou comme l'exige une condition de bourses ou d'accords de soutien, à condition que l'investigateur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec Santé de NYU Langone. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct de l'IRB ainsi qu'un examen du Data Sharing Strategy Board (DSSB) de NYU Langone. Les demandes doivent être adressées à : Natalia.Ruiz@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou les récompenses et accords connexes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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