Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование эффективности ортеза относительного движения при движении пальцев

25 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного пилотного исследования является определение эффективности ортеза относительного движения (RMO) в восстановлении диапазона движений пальцев по сравнению со стандартным лечением у пациентов с диагнозом скованность проксимального межфалангового отдела (PIP) с задержкой разгибания вследствие травмы пальца. Участники будут зачислены и рандомизированы в группы, получающие либо стандартные консервативные вмешательства, либо стандартные вмешательства в дополнение к RMO. Первичной конечной точкой является оценка эффективности ортеза относительного движения в PIP ROM с использованием клинической оценки и результатов физикального осмотра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 18-80
  • Любой пол
  • Любая травма проксимального межфалангового отдела (PIP), приводящая к уменьшению активного диапазона движений PIP (AROM) в разгибании.
  • Травма правой или левой руки
  • Уровень хронизации (4 недели – 6 месяцев)
  • Умеет следовать инструкциям

Критерии исключения:

  • PIP с жестким ощущением (чувствует, что им нужен сериальный кастинг) - уровень хроничности
  • Любая травма пальцевого нерва/рваная кожа, которая может помешать пациенту использовать ортез.
  • Тяжелая артропатия
  • Дефицит грамотности: пациенты должны иметь возможность самостоятельно следовать устным и письменным инструкциям, чтобы минимизировать риски и улучшить результаты лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ортез + стандартный уход за руками
Пациенты получат индивидуальные шины/ортезы, которые будут изготовлены терапевтом для пациентов, чтобы пациенты могли носить их в течение дня в течение всего периода лечения, насколько это возможно, в дополнение к стандартному уходу за руками. Пациентам будет рекомендовано использовать ортез в течение дня (не менее 6-8 часов) в течение 6 недель.
Устройство: Сгибательный ортез RMO (шина)
Сгибание RMO — это ортез, изготовленный терапевтами из термопластического материала, позволяющий расположить пораженный палец в относительном сгибании в пястном суставе по сравнению с соседними пальцами, чтобы облегчить разгибание PIP во время ежедневного использования.
Другой: Стандарт ухода
Лечение включает в себя растяжку пальцев, активный диапазон движений (AROM), пассивный диапазон движений (PROM), термические методы, ортез для разгибания пальцев ЛМБ.
Активный компаратор: Стандарт ухода
Стандартный уход (контрольная группа) позволит завершить только обычное лечение. Это включает в себя физиотерапевтические упражнения, растяжки, мануальную терапию и использование терапевтических методов.
Другой: Стандарт ухода
Лечение включает в себя растяжку пальцев, активный диапазон движений (AROM), пассивный диапазон движений (PROM), термические методы, ортез для разгибания пальцев ЛМБ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя QuickDASH (инвалидность руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (~3-й месяц)
Анкета QuickDASH состоит из 30 пунктов, каждый вопрос шкалы оценивается от 1 до 5. Общая оценка варьируется от 0 (нет затруднений или симптомов) до 100 (нет активности или очень тяжелые симптомы). Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень, окончание лечения (~3-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активного диапазона движения (AROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (~3-й месяц)
Измерение активного диапазона движения (AROM) будет оцениваться с использованием универсального гониометра. Гониометр помещают в сустав и сустав перемещают по всему диапазону движений. Гониометр измеряет угол в градусах в диапазоне от 0 до 180. Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение диапазона движений.
Исходный уровень, окончание лечения (~3-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Natalia Ruiz, DPT, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-00609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных будут переданы для достижения целей одобренного предложения, начиная с 9–36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями присуждения вознаграждений или вспомогательных соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь заключает соглашение об использовании данных с Здоровье Лангоне Нью-Йоркского университета. Этот случай обмена данными также потребует отдельной проверки IRB, а также проверки Советом по стратегии обмена данными Нью-Йоркского университета в Лангоне (DSSB). Запросы следует направлять по адресу: Наталья.Руиз@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или подтверждающими наградами и соглашениями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться