カルバマゼピンと呼ばれる治験薬が健康な成人において他の治験薬イブザトレルビルを身体が処理する方法を変えるかどうかを調べる研究

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

- 病歴、身体検査、臨床検査、血圧、脈拍数、標準12誘導ECGを含む医学的評価により明らかに健康であると判定された、妊娠の可能性のない男性参加者および女性参加者

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

• -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
• -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、臨床検査値の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のあるその他の状態を含む、医学的または精神医学的状態。
• HLA-B*1502またはHLA-A*3101（SJS/TENを含む、カルバマゼピン関連過敏症反応に関連する遺伝子型決定対立遺伝子/マーカー）を保有または陽性であることが示された対象。
• 60歳未満の参加者を対象に、仰臥位血圧が140 mm Hg以上（収縮期）または90 mm Hg以上（拡張期）であることをスクリーニングする。 60 歳以上の参加者の場合は、少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、150/90 mm/Hg 以上。 収縮期血圧が 140 または 150 mm Hg 以上（年齢に基づく）、または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を決定する必要があります。
• eGFR <60 mL/分/1.73m²、 推奨される計算式を使用して計算された Screat を使用した CKD-EPI 式によって決定
• 参加者の安全性や研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す標準的な 12 誘導 ECG（例、QTcF >450 ms、完全な LBBB、急性または不特定の心筋梗塞の兆候、心筋梗塞を示唆する ST-T 間隔の変化）虚血、第 2 度または第 3 度の房室ブロック、または重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG を 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピュータで解釈された ECG は、参加者を除外する前に、ECG の読み取りに経験のある医師によって再度読み取られる必要があります。
• -スクリーニング時および各期間の投与前の臨床検査で以下のいずれかの異常を有する参加者（研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて1回の反復検査によって確認される）：ALT、AST、ビリルビン ≥1.5 x ULN 。 ギルバーツ病と一致して総ビリルビンが上昇している参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビン値が ULN 以下であれば、この研究の対象となります。