- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06646042
Une étude pour savoir si le médicament à l'étude appelé carbamazépine modifie la façon dont le corps traite l'autre médicament à l'étude, l'ibuzatrelvir chez les adultes en bonne santé
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, À SÉQUENCE FIXE POUR ESTIMER L'EFFET DE LA CARBAMAZÉPINE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DE L'IBUZATRELVIR CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN SANTÉ
Le but de cette étude est d'estimer l'effet de la carbamazépine, un puissant inducteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique (PK) de l'ibuzatrelvir chez les participants en bonne santé.
Cette étude recherche des participants qui :
- sont des hommes ou des femmes qui ne sont pas en âge de procréer et sont âgés de 18 ans ou plus
- sont examinés pour être en bonne santé
L'étude comprendra deux traitements : (1) une dose orale unique d'ibuzatrelvir 600 mg seul pendant la période 1 et (2) de la carbamazépine toutes les 12 heures (BID) titrée de 100 mg à 300 mg sur 15 jours avec une dose unique d'ibuzatrelvir 600 mg co-administrée. le jour 15 de la période 2. Tous les traitements seront pris par voie orale.
Tous les participants resteront dans la clinique d'étude pendant 18 jours pour l'examen de la sécurité, les prélèvements en laboratoire et pour collecter des échantillons pour la pharmacocinétique.
Tous les participants sélectionnés dans l'étude devront passer par une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours. Une période de sélection est le temps pendant lequel quelques participants sont examinés pour voir s'ils sont aptes à l'étude. Pendant cette période, les antécédents médicaux du participant et ses médicaments passés et actuels seront examinés. Une série de tests sera également effectuée pour voir s'ils sont bons pour être sélectionnés pour l'étude. Si le participant répond à tous les critères requis et souhaite continuer, le participant sera amené à la clinique d'étude pour y passer la nuit pendant 18 jours. Environ 28 à 35 jours après la sortie après le traitement final, le participant sera contacté pour une visite de suivi en personne ou par téléphone. Il s'agit de vérifier comment va le participant et de conclure l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
-Participants masculins et féminins qui ne sont pas en âge de procréer et qui sont manifestement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, la tension artérielle, la fréquence du pouls et l'ECG standard à 12 dérivations.
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Tout problème médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Sujets porteurs ou positifs pour HLA-B*1502 ou HLA-A*3101 (allèles/marqueurs de génotypage liés aux réactions d'hypersensibilité associées à la carbamazépine, y compris SJS/TEN).
- Dépistage de la TA en décubitus dorsal ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique) pour les participants de <60 ans ; et ≥150/90 mm/Hg pour les participants âgés de ≥60 ans, après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA systolique est ≥ 140 ou 150 mm Hg (en fonction de l'âge) ou diastolique ≥ 90 mm Hg, la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
- Un DFGe <60 mL/min/1,73m², tel que déterminé par l'équation CKD-EPI utilisant Screat calculée à l'aide des formules recommandées
- ECG standard à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, QTcF > 450 ms, LBBB complet, signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST-T évocatrices d'un myocarde). ischémie, bloc AV du deuxième ou du troisième degré, ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si QTcF dépasse 450 ms ou QRS dépasse 120 ms, l'ECG doit être répété deux fois et la moyenne des 3 valeurs QTcF ou QRS utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure un participant.
- Participants présentant L'UNE DES anomalies suivantes lors des tests de laboratoire clinique au moment de la sélection et avant l'administration au cours de chaque période, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire : ALT, AST, bilirubine ≥ 1,5 x LSN . Les participants présentant une bilirubine totale élevée compatible avec la maladie de Gilbert peuvent avoir une bilirubine directe mesurée et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Période 1
dose orale unique d'ibuzatrelvir le jour 1.
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2 comprimés de 300 mg
Autres noms:
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Expérimental: Période 2
doses orales de carbamazépine BID les jours 1 à 15.
dose orale unique d'ibuzatrelvir le jour 14.
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2 comprimés de 300 mg
Autres noms:
100 mg deux fois par jour (jours 1 à 3) 200 mg deux fois par jour (jours 4 à 7) 300 mg deux fois par jour (jours 8 à 15)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ibuzatrelvir
Délai: Heures 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 après l'administration de chaque période
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Heures 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 après l'administration de chaque période
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) de l'ibuzatrelvir
Délai: Heures 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 après l'administration de chaque période
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si les données le permettent
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Heures 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 après l'administration de chaque période
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (ASCdernière) d'ibuzatrelvir
Délai: Heures 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 après l'administration de chaque période
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Heures 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 après l'administration de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement survenus pendant le traitement
Délai: Base de référence (jour 0) jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Base de référence (jour 0) jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des anomalies de laboratoire
Délai: Référence jusqu'au jour 18
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Référence jusqu'au jour 18
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Référence jusqu'au jour 18
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Référence jusqu'au jour 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Inducteurs d'enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Carbamazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- C5091009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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