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Une étude pour savoir si le médicament à l'étude appelé carbamazépine modifie la façon dont le corps traite l'autre médicament à l'étude, l'ibuzatrelvir chez les adultes en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, À SÉQUENCE FIXE POUR ESTIMER L'EFFET DE LA CARBAMAZÉPINE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DE L'IBUZATRELVIR CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN SANTÉ

Le but de cette étude est d'estimer l'effet de la carbamazépine, un puissant inducteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique (PK) de l'ibuzatrelvir chez les participants en bonne santé.

Cette étude recherche des participants qui :

  • sont des hommes ou des femmes qui ne sont pas en âge de procréer et sont âgés de 18 ans ou plus
  • sont examinés pour être en bonne santé

L'étude comprendra deux traitements : (1) une dose orale unique d'ibuzatrelvir 600 mg seul pendant la période 1 et (2) de la carbamazépine toutes les 12 heures (BID) titrée de 100 mg à 300 mg sur 15 jours avec une dose unique d'ibuzatrelvir 600 mg co-administrée. le jour 15 de la période 2. Tous les traitements seront pris par voie orale.

Tous les participants resteront dans la clinique d'étude pendant 18 jours pour l'examen de la sécurité, les prélèvements en laboratoire et pour collecter des échantillons pour la pharmacocinétique.

Tous les participants sélectionnés dans l'étude devront passer par une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours. Une période de sélection est le temps pendant lequel quelques participants sont examinés pour voir s'ils sont aptes à l'étude. Pendant cette période, les antécédents médicaux du participant et ses médicaments passés et actuels seront examinés. Une série de tests sera également effectuée pour voir s'ils sont bons pour être sélectionnés pour l'étude. Si le participant répond à tous les critères requis et souhaite continuer, le participant sera amené à la clinique d'étude pour y passer la nuit pendant 18 jours. Environ 28 à 35 jours après la sortie après le traitement final, le participant sera contacté pour une visite de suivi en personne ou par téléphone. Il s'agit de vérifier comment va le participant et de conclure l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

-Participants masculins et féminins qui ne sont pas en âge de procréer et qui sont manifestement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, la tension artérielle, la fréquence du pouls et l'ECG standard à 12 dérivations.

Critères d'exclusion :

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Tout problème médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Sujets porteurs ou positifs pour HLA-B*1502 ou HLA-A*3101 (allèles/marqueurs de génotypage liés aux réactions d'hypersensibilité associées à la carbamazépine, y compris SJS/TEN).
  • Dépistage de la TA en décubitus dorsal ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique) pour les participants de <60 ans ; et ≥150/90 mm/Hg pour les participants âgés de ≥60 ans, après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA systolique est ≥ 140 ou 150 mm Hg (en fonction de l'âge) ou diastolique ≥ 90 mm Hg, la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
  • Un DFGe <60 mL/min/1,73m², tel que déterminé par l'équation CKD-EPI utilisant Screat calculée à l'aide des formules recommandées
  • ECG standard à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, QTcF > 450 ms, LBBB complet, signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST-T évocatrices d'un myocarde). ischémie, bloc AV du deuxième ou du troisième degré, ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si QTcF dépasse 450 ms ou QRS dépasse 120 ms, l'ECG doit être répété deux fois et la moyenne des 3 valeurs QTcF ou QRS utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure un participant.
  • Participants présentant L'UNE DES anomalies suivantes lors des tests de laboratoire clinique au moment de la sélection et avant l'administration au cours de chaque période, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire : ALT, AST, bilirubine ≥ 1,5 x LSN . Les participants présentant une bilirubine totale élevée compatible avec la maladie de Gilbert peuvent avoir une bilirubine directe mesurée et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période 1
dose orale unique d'ibuzatrelvir le jour 1.
2 comprimés de 300 mg
Autres noms:
  • PF-07817883
Expérimental: Période 2
doses orales de carbamazépine BID les jours 1 à 15. dose orale unique d'ibuzatrelvir le jour 14.
2 comprimés de 300 mg
Autres noms:
  • PF-07817883
100 mg deux fois par jour (jours 1 à 3) 200 mg deux fois par jour (jours 4 à 7) 300 mg deux fois par jour (jours 8 à 15)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ibuzatrelvir
Délai: Heures 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 après l'administration de chaque période
Heures 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 après l'administration de chaque période
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) de l'ibuzatrelvir
Délai: Heures 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 après l'administration de chaque période
si les données le permettent
Heures 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 après l'administration de chaque période
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (ASCdernière) d'ibuzatrelvir
Délai: Heures 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 après l'administration de chaque période
Heures 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 après l'administration de chaque période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement survenus pendant le traitement
Délai: Base de référence (jour 0) jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Base de référence (jour 0) jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des anomalies de laboratoire
Délai: Référence jusqu'au jour 18
Référence jusqu'au jour 18
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Référence jusqu'au jour 18
Référence jusqu'au jour 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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