Eine Studie, um herauszufinden, ob das Studienmedikament namens Carbamazepin die Art und Weise verändert, wie der Körper das andere Studienmedikament Ibuzatrelvir bei gesunden Erwachsenen verarbeitet

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

-Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind und laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Blutdruck, Pulsfrequenz und Standard-12-Kanal-EKG, offensichtlich gesund sind

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien oder anderer Zustände, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
• Personen, die nachweislich HLA-B*1502 oder HLA-A*3101 tragen oder positiv dafür sind (Genotypisierungsallele/Marker im Zusammenhang mit Carbamazepin-assoziierten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich SJS/TEN).
• Screening des Blutdrucks in Rückenlage ≥140 mm Hg (systolisch) oder ≥90 mm Hg (diastolisch) für Teilnehmer <60 Jahre; und ≥ 150/90 mm/Hg für Teilnehmer ≥ 60 Jahre, nach mindestens 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken. Wenn der systolische Blutdruck ≥ 140 oder 150 mm Hg (je nach Alter) oder der diastolische ≥ 90 mm Hg beträgt, sollte der Blutdruck noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 Blutdruckwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen.
• Eine eGFR <60 ml/min/1,73 m², bestimmt durch die CKD-EPI-Gleichung unter Verwendung von Screat, berechnet anhand der empfohlenen Formeln
• Standardmäßiges 12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. QTcF > 450 ms, vollständiger LBBB, Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts oder eines Myokardinfarkts unbestimmten Alters, Veränderungen des ST-T-Intervalls, die auf einen Myokardinfarkt hinweisen Ischämie, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder schwere Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien). Wenn QTcF 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTcF- oder QRS-Werte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen. Computerinterpretierte EKGs sollten von einem Arzt mit Erfahrung im Lesen von EKGs überprüft werden, bevor ein Teilnehmer ausgeschlossen wird.
• Teilnehmer mit EINER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening und vor der Dosierung in jedem Zeitraum, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies für notwendig erachtet wird: ALT, AST, Bilirubin ≥ 1,5 x ULN . Bei Teilnehmern mit einem erhöhten Gesamtbilirubin im Zusammenhang mit der Gilbert-Krankheit kann ein direktes Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel ≤ ULN ist.