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一项研究旨在了解一种名为卡马西平的研究药物是否会改变健康成人身体处理另一种研究药物伊布扎特韦的方式

2025年1月31日 更新者:Pfizer

一项 1 期、开放标签、固定序列研究,旨在评估卡马西平对健康成人参与者中 IBUZATRELVIR 药代动力学的影响

本研究的目的是评估卡马西平(一种强 CYP3A4 诱导剂)对健康受试者中伊布扎韦的药代动力学 (PK) 的影响。

本研究正在寻找以下参与者:

  • 年满 18 岁且不具备生育能力的男性或女性
  • 经检查身体健康

该研究将包括两种治疗方法:(1) 在第 1 阶段单独口服单剂量 ibuzatrelvir 600 mg 和 (2) 卡马西平 q12h (BID),在 15 天内从 100 mg 滴定至 300 mg,同时联合服用单剂量 ibuzatrelvir 600 mg第 2 阶段的第 15 天。所有治疗均通过口服进行。

所有参与者将在研究诊所停留 18 天,以进行安全审查、实验室收集和收集样本进行 PK。

研究中选择的所有参与者都需要经过长达 28 天的筛选期。 筛选期是对一些参与者进行检查以确定他们是否适合该研究的时间。 在此期间,将审查参与者的病史以及过去和当前的药物治疗。 还将进行一系列测试,以确定它们是否适合被选入研究。 如果参与者符合所有要求的标准并且有兴趣继续,参与者将被带入研究诊所过夜 18 天。 最终治疗出院后约 28 至 35 天,我们将亲自或通过电话联系参与者进行随访。 这是为了检查参与者的表现并结束研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

仅当满足以下所有标准时,参与者才有资格参与研究:

-经医学评估(包括病史、体格检查、实验室检查、血压、脉搏和标准 12 导联心电图)确定明显健康的男性参与者和无生育能力的女性参与者

排除标准:

如果符合以下任何标准,参与者将被排除在研究之外:

  • 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 任何医疗或精神状况,包括最近(过去一年内)或主动的自杀意念/行为或实验室异常或其他可能增加参与研究的风险或根据研究者的判断使参与者不适合研究的状况。
  • 显示携带 HLA-B*1502 或 HLA-A*3101 或呈阳性的受试者(与卡马西平相关超敏反应相关的基因分型等位基因/标记,包括 SJS/TEN)。
  • 对<60岁的参与者筛查仰卧位血压≥140毫米汞柱(收缩压)或≥90毫米汞柱(舒张压); ≥60 岁的参与者在至少 5 分钟仰卧休息后,≥150/90 mm/Hg。 如果收缩压≥140或150毫米汞柱(根据年龄)或舒张压≥90毫米汞柱,则应再重复测量2次血压,并使用3次血压值的平均值来确定参与者的资格。
  • eGFR <60 mL/min/1.73m², 由 CKD-EPI 方程使用推荐公式计算的 Screat 确定
  • 标准 12 导联心电图,显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常(例如,QTcF > 450 ms、完全 LBBB、急性或不确定年龄心肌梗塞的体征、提示心肌梗塞的 ST-T 间期变化)缺血、二度或三度房室传导阻滞、或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常)。 如果 QTcF 超过 450 毫秒,或 QRS 超过 120 毫秒,则应重复心电图两次,并使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。 在排除参与者之前,计算机解释的心电图应由有经验的心电图阅读经验的医生仔细阅读。
  • 筛选时和每个时期给药前的临床实验室测试中有任何以下异常的参与者,经研究特定实验室评估并通过单次重复测试确认(如果认为有必要): ALT、AST、胆红素≥1.5 x ULN 。 总胆红素升高且符合吉尔伯特病的参与者可以测量直接胆红素,并且只要直接胆红素水平≤ ULN,就有资格参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 期
第 1 天单次口服 ibuzatrelvir。
2x 300 毫克片剂
其他名称:
  • PF-07817883
实验性的:第2期
第 1-15 天卡马西平 BID 口服剂量。 第 14 天单次口服 ibuzatrelvir。
2x 300 毫克片剂
其他名称:
  • PF-07817883
100 毫克 BID(第 1-3 天) 200 毫克 BID(第 4-7 天) 300 毫克 BID(第 8-15 天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伊布扎韦的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:每个时期服药后0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48小时
每个时期服药后0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48小时
伊布扎韦从零时间到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间:每个时期服药后0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48小时
如果数据允许
每个时期服药后0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48小时
从时间 0 到 ibuzatrelvir 最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:每个时期服药后0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48小时
每个时期服药后0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:基线(第 0 天)至最后一次服用研究药物后 35 天
基线(第 0 天)至最后一次服用研究药物后 35 天
实验室异常情况较基线有临床显着变化的参与者人数
大体时间:基线至第 18 天
基线至第 18 天
生命体征较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间:基线至第 18 天
基线至第 18 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月28日

初级完成 (实际的)

2025年1月17日

研究完成 (实际的)

2025年1月17日

研究注册日期

首次提交

2024年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月15日

首次发布 (实际的)

2024年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件(例如, 根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况,提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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