카바마제핀이라는 연구 약이 건강한 성인의 신체가 다른 연구 약 이부자트렐비르를 처리하는 방식을 변화시키는지 알아보기 위한 연구
건강한 성인 참가자를 대상으로 이부자트렐비르의 약동학에 대한 카르바마제핀의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 서열 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 이부자트렐비르의 약동학(PK)에 대한 강력한 CYP3A4 유도제인 카르바마제핀의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상으로 가임 능력이 없는 남성 또는 여성
- 건강검진을 받은 것으로
연구는 두 가지 치료법으로 구성됩니다: (1) 기간 1에서 이부자트렐비르 600mg 단독 경구 투여 및 (2) 이부자트렐비르 600mg 단일 투여와 함께 15일에 걸쳐 100mg에서 300mg으로 적정된 카르바마제핀 q12h(BID) 기간 2의 15일째. 모든 치료는 경구 투여됩니다.
모든 참가자는 안전성 검토, 실험실 수집 및 PK용 샘플 수집을 위해 18일 동안 연구 클리닉에 머물게 됩니다.
연구에 선정된 모든 참가자는 최대 28일의 심사 기간을 거쳐야 합니다. 심사 기간은 소수의 참가자를 검사하여 연구에 적합한지 확인하는 시간입니다. 이 기간 동안 참가자의 병력과 과거 및 현재 약물을 검토합니다. 또한 연구에 선택하기에 적합한지 확인하기 위해 일련의 테스트도 수행됩니다. 참가자가 모든 필수 기준을 충족하고 계속 진행하는 데 관심이 있는 경우 참가자는 연구 클리닉으로 이동하여 18일 동안 하룻밤을 머물게 됩니다. 최종 치료 후 퇴원 후 약 28~35일 후에 참가자에게 후속 방문을 위해 직접 또는 전화로 연락하게 됩니다. 이는 참여자의 상태를 확인하고 연구를 마무리하기 위함이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 혈압, 맥박수 및 표준 12 리드 ECG를 포함한 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 가임 가능성이 없는 남성 참가자 및 여성 참가자
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- 연구 참여의 위험을 높이거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 기타 상태를 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- HLA-B*1502 또는 HLA-A*3101(SJS/TEN을 포함하여 카르바마제핀 관련 과민 반응과 관련된 유전자형 대립 유전자/지표)을 보유하거나 양성인 것으로 나타난 피험자.
- 60세 미만 참가자의 경우 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(확장기)을 선별합니다. 60세 이상 참가자의 경우 5분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 ≥150/90mm/Hg입니다. 수축기 혈압이 ≥ 140 또는 150mmHg(연령 기준)이거나 확장기 혈압 ≥90mmHg인 경우 혈압을 2회 더 반복해야 하며 3회 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
- eGFR <60mL/분/1.73m², 권장 공식을 사용하여 계산된 Screat을 사용하여 CKD-EPI 방정식에 의해 결정됨
- 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG(예: QTcF >450 ms, 완전 LBBB, 급성 또는 불확정 심근경색의 징후, 심근을 암시하는 ST-T 간격 변경) 허혈, 2도 또는 3도 AV 차단, 심각한 서맥부정맥 또는 빈맥부정맥). QTcF가 450ms를 초과하거나 QRS가 120ms를 초과하는 경우 ECG를 두 번 반복해야 하며 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터로 해석된 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.
- 각 기간의 스크리닝 시점 및 투여 전 임상 실험실 테스트에서 연구별 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트로 확인된 임상 실험실 테스트에서 다음 중 하나라도 이상을 보이는 참가자: ALT, AST, 빌리루빈 ≥1.5 x ULN . 길버트병과 일치하여 총 빌리루빈 수치가 높은 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수준이 ULN 이하인 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1교시
1일째 이부자트렐비르 단회 경구 투여.
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300mg 정제 2개
다른 이름들:
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실험적: 2교시
1~15일차에 카르바마제핀 BID 경구 투여.
14일차에 이부자트렐비르 단회 경구 투여.
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300mg 정제 2개
다른 이름들:
100mg BID(1~3일) 200mg BID(4~7일) 300mg BID(8~15일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이부자트렐비르의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 기간에서 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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각 기간에서 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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Ibuzatrelvir의 0시부터 AUCinf(외삽 무한 시간)까지의 곡선 아래 면적
기간: 각 기간에서 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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데이터가 허락한다면
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각 기간에서 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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0시부터 마지막 정량 농도(AUClast) ofibuzatrelvir 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 각 기간에서 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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각 기간에서 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료를 받은 참가자 수 응급 치료 관련 부작용(AE)
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일
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기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일
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실험실 이상에서 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 18일까지의 기준선
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18일까지의 기준선
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활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 18일까지의 기준선
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18일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5091009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이부자트렐비르에 대한 임상 시험
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