Um estudo para saber se o medicamento do estudo chamado carbamazepina altera a forma como o corpo processa o outro medicamento do estudo, ibuzatrelvir, em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

-Participantes do sexo masculino e do sexo feminino sem potencial para engravidar e que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, pressão arterial, frequência cardíaca e ECG padrão de 12 derivações

Critérios de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Indivíduos que demonstraram ser portadores ou positivos para HLA-B*1502 ou HLA-A*3101 (genotipagem de alelos/marcadores relacionados a reações de hipersensibilidade associadas à carbamazepina, incluindo SSJ/NET).
• Triagem de PA supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 anos; e ≥150/90 mm/Hg para participantes ≥60 anos, após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a PA sistólica for ≥ 140 ou 150 mm Hg (com base na idade) ou diastólica ≥90 mm Hg, a PA deverá ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deverá ser usada para determinar a elegibilidade do participante.
• Uma TFGe <60 mL/min/1,73m², conforme determinado pela equação CKD-EPI usando Screat calculado usando as fórmulas recomendadas
• ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, QTcF >450 ms, BRE completo, sinais de infarto agudo do miocárdio ou de idade indeterminada, alterações no intervalo ST-T sugestivas de miocárdio isquemia, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves). Se o QTcF exceder 450 ms, ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido duas vezes e a média dos 3 valores de QTcF ou QRS usada para determinar a elegibilidade do participante. Os ECGs interpretados por computador devem ser lidos por um médico experiente na leitura de ECGs antes de excluir um participante.
• Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem e antes da dosagem em cada período, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por um único teste de repetição, se considerado necessário: ALT, AST, Bilirrubina ≥1,5 x LSN . Os participantes com bilirrubina total elevada consistente com a doença de Gilberts podem ter uma bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo, desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ LSN.