Tutkimus, jolla selvitetään, muuttaako tutkimuslääketiede, jota kutsutaan karbamatsepiiniksi, kuinka keho käsittelee muuta tutkimuslääkettä ibuzatrelviiria terveillä aikuisilla

Sisällön kriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

- Miesosallistujat ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, verenpaine, pulssi ja tavallinen 12-kytkentäinen EKG

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joiden on osoitettu kantavan HLA-B*1502:ta tai HLA-A*3101:tä (genotyypitysalleelit/markkerit, jotka liittyvät karbamatsepiineihin liittyviin yliherkkyysreaktioihin, mukaan lukien SJS/TEN) osoittavat tai positiivisia.
• Seulonta paineen makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) alle 60-vuotiaille osallistujille; ja ≥150/90 mm/Hg ≥60-vuotiaille osallistujille vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos systolinen verenpaine on ≥ 140 tai 150 mm Hg (iän perusteella) tai diastolinen ≥ 90 mm Hg, verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
• eGFR < 60 ml/min/1,73 m², määritettynä CKD-EPI-yhtälöllä käyttämällä Screat-laskua, joka on laskettu käyttämällä suositeltuja kaavoja
• Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. QTcF >450 ms, täydellinen LBBB, akuutin tai määrittelemättömän ikäisen sydäninfarktin merkit, sydänlihakseen viittaavat ST-T-välin muutokset iskemia, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai vakavat bradyarytmiat tai takyarytmiat). Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS ylittää 120 ms, EKG on toistettava kahdesti ja osallistujan kelpoisuus määritetään kolmen QTcF- tai QRS-arvon keskiarvolla. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujan sulkemista pois.
• Osallistujat, joilla on MITÄÄN seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana ja ennen annostusta kullakin jaksolla, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina: ALAT, ASAT, Bilirubiini ≥1,5 x ULN . Osallistujille, joilla on Gilbertsin taudin mukainen kohonnut kokonaisbilirubiini, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.