Studie, která zjistí, zda studijní medicína zvaná karbamazepin mění způsob, jakým tělo zpracovává jinou studovanou medicínu ibuzatrelvir u zdravých dospělých

Kritéria zahrnutí:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

- Účastníci mužského pohlaví a účastnice, které nejsou v plodném věku, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, krevního tlaku, tepové frekvence a standardního 12svodového EKG

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
• Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
• U jedinců, u nichž bylo prokázáno, že jsou nositeli nebo jsou pozitivní na HLA-B*1502 nebo HLA-A*3101 (genotypizační alely/markery související s hypersenzitivními reakcemi spojenými s karbamazepinem, včetně SJS/TEN).
• Screening TK vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický) u účastníků <60 let; a ≥150/90 mm/Hg pro účastníky ve věku ≥60 let po alespoň 5 minutovém odpočinku vleže. Pokud je systolický TK ≥ 140 nebo 150 mm Hg (v závislosti na věku) nebo diastolický ≥ 90 mm Hg, TK by se měl opakovat ještě 2krát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr ze 3 hodnot TK.
• eGFR <60 ml/min/1,73 m², jak je určeno rovnicí CKD-EPI pomocí Screat vypočítané pomocí doporučených vzorců
• Standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. QTcF >450 ms, kompletní LBBB, známky akutního nebo neurčitého infarktu myokardu, změny intervalu ST-T svědčící pro myokard ischemie, AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie nebo tachyarytmie). Pokud QTcF překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat dvakrát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr 3 hodnot QTcF nebo QRS. Počítačem interpretované EKG by měl před vyloučením účastníka přečíst lékař se zkušenostmi se čtením EKG.
• Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu a před podáním dávky v každém období, jak bylo hodnoceno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, pokud to považuje za nutné: ALT, AST, bilirubin ≥1,5 x ULN . Účastníci se zvýšeným celkovým bilirubinem konzistentním s Gilbertsovou nemocí mohou mít změřený přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ ULN.