Een onderzoek om te leren of het onderzoeksgeneesmiddel carbamazepine de manier verandert waarop het lichaam het andere onderzoeksgeneesmiddel Ibuzatrelvir verwerkt bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

- Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers die niet in de vruchtbare leeftijd zijn en die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, bloeddruk, hartslag en standaard 12-afleidingen ECG

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
• Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere omstandigheden die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
• Proefpersonen waarvan is aangetoond dat ze drager zijn van of positief zijn voor HLA-B*1502 of HLA-A*3101 (genotypering van allelen/markers gerelateerd aan carbamazepine-geassocieerde overgevoeligheidsreacties, waaronder SJS/TEN).
• Screening van bloeddruk in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) voor deelnemers <60 jaar; en ≥150/90 mm/Hg voor deelnemers ≥60 jaar oud, na minimaal 5 minuten rust in rugligging. Als de systolische bloeddruk ≥ 140 of 150 mm Hg is (op basis van leeftijd) of de diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg, moet de bloeddruk nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
• Een eGFR <60 ml/min/1,73m², zoals bepaald door de CKD-EPI-vergelijking met behulp van Screat, berekend met behulp van de aanbevolen formules
• Standaard 12-afleidingen ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. QTcF >450 ms, volledige LBBB, tekenen van een acuut of onbepaald myocardinfarct, ST-T-intervalveranderingen die wijzen op myocardinfarct ischemie, tweede- of derdegraads AV-blok, of ernstige bradyaritmieën of tachyaritmieën). Als de QTcF langer is dan 450 ms, of QRS groter is dan 120 ms, moet het ECG tweemaal worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTcF- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt. Door de computer geïnterpreteerde ECG's moeten worden overgelezen door een arts die ervaring heeft met het lezen van ECG's voordat een deelnemer wordt uitgesloten.
• Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening en voorafgaand aan de dosering in elke periode, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien noodzakelijk geacht: ALT, AST, Bilirubine ≥1,5 x ULN . Bij deelnemers met een verhoogd totaal bilirubine, consistent met de ziekte van Gilbert, kan een direct bilirubine worden gemeten en komen zij in aanmerking voor dit onderzoek, op voorwaarde dat het directe bilirubineniveau ≤ ULN is.