Uno studio per scoprire se il farmaco in studio chiamato carbamazepina cambia il modo in cui il corpo elabora l'altro farmaco in studio, Ibuzatrelvir, negli adulti sani

Criteri di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

-Partecipanti di sesso maschile e femminile che non sono in età fertile e che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e l'ECG standard a 12 derivazioni

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (incluse allergie ai farmaci, ma escluse allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
• Soggetti portatori o positivi per HLA-B*1502 o HLA-A*3101 (alleli/marcatori di genotipizzazione correlati alle reazioni di ipersensibilità associate alla carbamazepina, incluso SJS/TEN).
• Screening della pressione arteriosa in posizione supina ≥ 140 mm Hg (sistolica) o ≥ 90 mm Hg (diastolica) per i partecipanti <60 anni; e ≥150/90 mm/Hg per i partecipanti di età ≥60 anni, dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la pressione sistolica è ≥ 140 o 150 mm Hg (in base all'età) o diastolica ≥ 90 mm Hg, la pressione arteriosa deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori pressione arteriosa deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.
• Un eGFR <60 ml/min/1,73 m², come determinato dall'equazione CKD-EPI utilizzando Screat calcolato utilizzando le formule raccomandate
• ECG standard a 12 derivazioni che dimostri anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. QTcF >450 ms, BBS completo, segni di infarto miocardico acuto o di età indeterminata, modifiche dell'intervallo ST-T indicative di ischemia, blocco AV di secondo o terzo grado o bradiaritmie o tachiaritmie gravi). Se il QTcF supera i 450 ms o il QRS supera i 120 ms, l'ECG deve essere ripetuto due volte e la media dei 3 valori QTcF o QRS utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. Gli ECG interpretati dal computer devono essere riletti da un medico esperto nella lettura degli ECG prima di escludere un partecipante.
• Partecipanti con QUALSIASI delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening e prima della somministrazione in ciascun periodo, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario: ALT, AST, bilirubina ≥ 1,5 x ULN . I partecipanti con una bilirubina totale elevata coerente con la malattia di Gilbert possono sottoporsi a una misurazione della bilirubina diretta e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ ULN.