Badanie mające na celu sprawdzenie, czy badany lek zwany karbamazepiną zmienia sposób, w jaki organizm przetwarza inny badany lek – ibuzatrelwir u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

-Uczestnicy płci męskiej i kobiety, którzy nie są w stanie zajść w ciążę i są pozornie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, ciśnienia krwi, częstości tętna i standardowego 12-odprowadzeniowego EKG

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
• Wykazano, że pacjenci są nosicielami lub mają pozytywny wynik w kierunku HLA-B*1502 lub HLA-A*3101 (genotypowanie alleli/markerów związanych z reakcjami nadwrażliwości związanymi z karbamazepiną, w tym SJS/TEN).
• Badanie przesiewowe w pozycji leżącej BP ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe) dla uczestników w wieku <60 lat; i ≥150/90 mmHg dla uczestników w wieku ≥60 lat, po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Jeżeli skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥ 140 lub 150 mm Hg (w zależności od wieku) lub rozkurczowe ≥ 90 mm Hg, ciśnienie krwi należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikowalności uczestnika należy zastosować średnią z 3 wartości BP.
• eGFR <60 ml/min/1,73 m², jak określono za pomocą równania CKD-EPI przy użyciu narzędzia Screat obliczonego przy użyciu zalecanych wzorów
• Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (np. QTcF > 450 ms, całkowity LBBB, objawy ostrego lub nieokreślonego zawału mięśnia sercowego, zmiany odstępu ST-T sugerujące zawał mięśnia sercowego niedokrwienie, blok AV drugiego lub trzeciego stopnia lub poważna bradyarytmia lub tachyarytmia). Jeżeli QTcF przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, należy powtórzyć EKG dwukrotnie, a do określenia kwalifikowalności uczestnika należy zastosować średnią z 3 wartości QTcF lub QRS. Komputerowo interpretowane zapisy EKG powinny zostać ponownie przeczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestnika.
• Uczestnicy, u których w każdym okresie wystąpiły DOWOLNE z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki, ocenione przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzone pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne: ALT, AST, bilirubina ≥1,5 x GGN . Uczestnicy z podwyższonym poziomem bilirubiny całkowitej odpowiadającym chorobie Gilberta mogą mieć mierzony poziom bilirubiny bezpośredniej i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej wynosi ≤ GGN.