Tanulmány annak megtudására, hogy a karbamazepinnek nevezett vizsgálati gyógyszer megváltoztatja-e azt, ahogyan a szervezet feldolgozza a másik vizsgált gyógyszert, az ibuzatrelvirt egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

- Férfi résztvevők és női résztvevők, akik nem fogamzóképes korban vannak, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, vérnyomást, pulzusszámot és standard 12 elvezetéses EKG-t

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
• Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
• Olyan alanyok, akikről kimutatták, hogy HLA-B*1502-t vagy HLA-A*3101-et hordoznak vagy pozitívak (a karbamazepinnel összefüggő túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos genotipizálási allélek/markerek, beleértve az SJS/TEN-t).
• Szűrés fekvő helyzetben ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés) 60 év alatti résztvevők esetén; és ≥150/90 mm/Hg a 60 évesnél idősebb résztvevők esetében, legalább 5 perc fekvőtámaszt követően. Ha a szisztolés vérnyomás ≥ 140 vagy 150 Hgmm (életkor alapján), vagy diasztolés ≥ 90 Hgmm, a vérnyomást még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 BP érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához.
• eGFR <60 ml/perc/1,73 m², amint azt a CKD-EPI egyenlet határozza meg a Screat segítségével, amelyet az ajánlott képletekkel számoltunk ki
• Szabványos 12 elvezetéses EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. QTcF >450 ms, teljes LBBB, akut vagy meghatározatlan korú miokardiális infarktus jelei, szívizomra utaló ST-T intervallum változások ischaemia, másod- vagy harmadfokú AV-blokk vagy súlyos bradyarrhythmiák vagy tachyarrhythmiák). Ha a QTcF meghaladja a 450 ms-ot, vagy a QRS meghaladja a 120 ms-t, az EKG-t kétszer meg kell ismételni, és a 3 QTcF vagy QRS érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának meghatározásához. A számítógéppel értelmezett EKG-kat az EKG-olvasásban jártas orvosnak túl kell olvasnia, mielőtt kizár egy résztvevőt.
• Azok a résztvevők, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések BÁRMELYIKÉRE előfordulnak a szűréskor és az adagolás előtt minden időszakban, a vizsgálat-specifikus laboratórium által értékelt és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítve: ALT, AST, Bilirubin ≥1,5 x ULN . A Gilbert-kórnak megfelelő emelkedett összbilirubinszinttel rendelkező résztvevőknél direkt bilirubint mérhetnek, és akkor jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha a közvetlen bilirubinszint ≤ ULN.