すべての人の月経と膣の健康を改善する (IMVAHA)
2026年4月20日 更新者：Sonja Merten、Swiss Tropical & Public Health Institute
IMVAHA: すべての人の月経と膣の健康を改善する
3期間のクロスオーバー試験では、3か国（ペルー、カメルーン、スイス）において、3つの月経用品（月経パッド、タンポン、月経カップ）の短期間使用が膣マイクロバイオームの細菌組成に及ぼす影響を研究します。
各クロスオーバー期間は 2 つの月経周期で構成されているため、トライアル期間は 6 か月になります。
参加者は、6 つの露出シーケンス (シーケンスごとに製品の順序が異なります) のいずれかにランダムに割り当てられます。各シーケンスでは、参加者は 2 つの月経周期にわたって各月経製品を摂取します。
参加者は、各月経周期中の 3 つの時点で、自己サンプル綿棒を介して膣微生物叢のサンプルを提供します。
研究のクロスオーバー設計を考慮すると、専用の対照グループはありません。
調査の概要
詳細な説明
3か国で、研究者らはランダム化クロスオーバーデザインに従って、膣のマイクロバイオームの組成と多様性に対する月経用品の影響を研究する予定です。 月経を管理するためにナプキン、タンポン、月経カップを導入する意思があり、16s rRNA 遺伝子の DNA 配列決定を通じて膣マイクロバイオームのベースライン組成が決定されている適格な参加者は、3 期間のクロスオーバー試験に参加します。 試験の各期間は 2 つの月経周期で構成され、したがって 6 か月の試験となります。 参加者は、次のように、月経製品の 6 つの異なる暴露シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
i) タンポン、カップ、パッド ii) タンポン、パッド、カップ iii) カップ、タンポン、パッド iv) カップ、パッド、タンポン v) パッド、タンポン、カップ vi) パッド、カップ、タンポン
グループ「i)」では、参加者は最初の 2 つの月経周期 (試験の第 1 期) ではタンポンを採用し、その後次の 2 つの月経周期 (第 2 期) ではカップを採用し、最後に次の 2 つの月経周期では月経パッドを採用します。月経周期（第 3 クロスオーバー期間）。 グループ ii) から vi) では、同じデザインに従いますが、順序は異なります。 自己採取キットは、連続 6 回の月経周期中、月経開始の数日前に提供されます。 各キットには、月経周期中の 3 つの自己サンプリング ポイント用の綿棒と、対応する月経製品が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonja Merten, MD MPH PhD
- 電話番号：0041-61-284-8387
- メール：sonja.merten@swisstph.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monica Ticlla, PhD
- 電話番号：0041-61-284-8387
- メール：monicaroxana.ticllaccenhua@swisstph.ch
研究場所
-
-
Yaoundé
-
Yaoundé、Yaoundé、カメルーン、3
- 募集
- Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
-
コンタクト：
- Esemu Livo, PhD
- 電話番号：+237 674 632 078
- メール：esemu_livo@yahoo.com
-
コンタクト：
- Marie Josiane Kenfack, PhD(c)
- 電話番号：+237676783165
- メール：kenfackjosiane@yahoo.fr
-
-
-
-
Allschwil
-
Allschwil、Allschwil、スイス、4123
- 募集
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
コンタクト：
- Sonja Merten, MD MPH PhD
- 電話番号：+41 79 640 17 27
- メール：sonja.merten@swisstph.ch
-
コンタクト：
- Monica Ticlla, PhD
- メール：monicaroxana.ticllaccenhua@unibas.ch
-
-
-
-
Iquitos
-
Iquitos、Iquitos、ペルー、16007
- 募集
- Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
-
コンタクト：
- Viviana Pinedo, PhD
- 電話番号：+51 955 850 853
- メール：viviana.pinedo@unapiquitos.edu.pe
-
コンタクト：
- Sandra Condori, PhD
- 電話番号：+32 488 15 54 52
- メール：sandra.condori@uantwerpen.be
-
副調査官：
- Katty Arista, M.Sc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる。
- 重大な既存の健康状態がないこと。
- 登録時に現在抗生物質を使用していない
- 18～45歳。
- ヤウンデ/グヌグー(カメルーン)、メイナス/ロレート/リマ州(ペルー)、またはバーゼル/チューリッヒ州(スイス)に居住している。
- 少なくとも過去4か月間、少なくとも3日続いた月経を経験している
- 少なくとも過去 4 か月間、毎月の月経周期が 21 ～ 35 日続いています。
- PCRを用いたトキシンショック症候群毒素-1遺伝子（tst）の検出は陰性。
除外基準: 上記の基準を満たさない場合、および/または以下のいずれかを満たす場合、参加者は除外されます。
- 過去4か月以内の最後の月経周期に月経異常があった（稀発月経や無月経、月に7日以上の出血など）
- 妊娠中または積極的に妊娠を試みている
- 母乳育児
- 過去6か月以内に経膣分娩をしたことがある
- 過去6か月以内に膣手術、会陰手術、子宮手術、流産または中絶を経験した
- トキシックショック症候群（TSS）の病歴がある
- PCRを使用したトキシンショック症候群毒素-1遺伝子（tst）の検出に陽性
- その場での IUD。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：タンポンカップパッド
参加者は最初の2つの月経周期（試験の第1期間）ではタンポンを採用し、続いて次の2つの月経周期（第2期間）ではカップを採用し、最後に次の2つの月経周期（第3クロスオーバー期間）では月経パッドを採用します。
|
参加者は月経パッドを使用して、2 つの月経周期で月経を管理します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
参加者は月経カップを使用して、2 つの月経周期で月経を管理します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
参加者は、2 つの月経周期の間、月経を管理するためにタンポンを採用します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
|
|
他の：タンポンパッドカップ
参加者は最初の2つの月経周期（試験の第1期間）ではタンポンを採用し、続いて次の2つの月経周期（第2期間）ではナプキンを採用し、最後に次の2つの月経周期（第3クロスオーバー期間）では月経カップを採用します。
|
参加者は月経パッドを使用して、2 つの月経周期で月経を管理します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
参加者は月経カップを使用して、2 つの月経周期で月経を管理します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
参加者は、2 つの月経周期の間、月経を管理するためにタンポンを採用します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
|
|
他の：カップタンポンパッド
参加者は最初の2つの月経周期（試験の第1期間）では月経カップを採用し、続いて次の2つの月経周期（第2期間）ではタンポンを採用し、最後に次の2つの月経周期（第3クロスオーバー期間）では月経パッドを採用します。 。
|
参加者は月経パッドを使用して、2 つの月経周期で月経を管理します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
参加者は月経カップを使用して、2 つの月経周期で月経を管理します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
参加者は、2 つの月経周期の間、月経を管理するためにタンポンを採用します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
|
|
他の：カップパッドタンポン
参加者は、最初の 2 つの月経周期 (試験の第 1 期間) で月経カップを採用し、続いて次の 2 つの月経周期 (第 2 期) で月経パッドを採用し、最後に次の 2 つの月経周期 (第 3 クロスオーバー期間) でタンポンを採用します。 。
|
参加者は月経パッドを使用して、2 つの月経周期で月経を管理します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
参加者は月経カップを使用して、2 つの月経周期で月経を管理します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
参加者は、2 つの月経周期の間、月経を管理するためにタンポンを採用します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
|
|
他の：パッドタンポンカップ
参加者は、最初の 2 つの月経周期 (試験の第 1 期間) では月経パッドを採用し、続いて次の 2 つの月経周期 (第 2 周期) ではタンポンを採用し、最後に次の 2 つの月経周期 (第 3 クロスオーバー期間) では月経カップを採用します。 。
|
参加者は月経パッドを使用して、2 つの月経周期で月経を管理します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
参加者は月経カップを使用して、2 つの月経周期で月経を管理します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
参加者は、2 つの月経周期の間、月経を管理するためにタンポンを採用します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
|
|
他の：パッドカップタンポン
参加者は、最初の 2 つの月経周期 (試験の第 1 期間) では月経パッドを採用し、続いて次の 2 つの月経周期 (第 2 周期) では月経カップを採用し、最後に次の 2 つの月経周期 (第 3 クロスオーバー期間) ではタンポンを採用します。 。
|
参加者は月経パッドを使用して、2 つの月経周期で月経を管理します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
参加者は月経カップを使用して、2 つの月経周期で月経を管理します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
参加者は、2 つの月経周期の間、月経を管理するためにタンポンを採用します。
月経周期ごとに、参加者は自己採取した綿棒を介して 3 か所の膣微生物叢サンプルを提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣スワブにおけるDialisterとLactobacillus crispatusの相対存在量の対数比（連続変数）
時間枠：月に一度、月経終了後から研究終了まで、平均6か月間。
|
各細菌分類群の存在量は、16S rRNA遺伝子のアンプリコン増幅およびシーケンシングから推定されます。
|
月に一度、月経終了後から研究終了まで、平均6か月間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣綿棒中のBifidobacterium vaginalisと乳酸菌の相対存在量の対数比（連続変数）
時間枠：月に一度、月経終了後から研究完了まで、平均6か月間。
|
各細菌分類群の存在量は、16S rRNA遺伝子のアンプリコンDNA増幅およびシーケンシングから推定されます。
|
月に一度、月経終了後から研究完了まで、平均6か月間。
|
|
腟スワブにおけるプレボテラと乳酸桿菌の相対存在量の対数比（連続変数）
時間枠：月に1回、月経終了後から研究完了まで、平均6か月間。
|
各細菌分類群の存在量は、16S rRNA遺伝子のアンプリコンからDNAを増幅・シークエンシングすることによって推定されます。
|
月に1回、月経終了後から研究完了まで、平均6か月間。
|
|
膣スワブにおける優占分類群（カテゴリ変数）
時間枠：月に一度、月経終了後から研究完了までの間、平均6か月間。
|
膣スワブにおける優占タクソンとは、検体で見つかった全細菌DNA配列のうち、相対存在量が少なくとも30%以上で最も豊富に存在するタクソンのことです。
|
月に一度、月経終了後から研究完了までの間、平均6か月間。
|
|
膣スワブにおけるコミュニティ状態タイプ（カテゴリ変数）
時間枠：月経終了後から毎月、研究完了まで、平均6ヶ月間。
|
腟スワブにおけるコミュニティ状態タイプは、この記事で説明されているVALENCIAアルゴリズムを使用して定義されます：France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al.
VALENCIA: a nearest centroid classification method for vaginal microbial communities based on composition.
Microbiome 8, 166 (2020).
https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
|
月経終了後から毎月、研究完了まで、平均6ヶ月間。
|
|
腟スワブ中の総細菌量（連続変数）
時間枠：月経終了後から毎月、研究完了まで、平均6か月間。
|
16S rRNA遺伝子のqPCRにより間接的に推定
|
月経終了後から毎月、研究完了まで、平均6か月間。
|
|
自己申告による腟に関する訴え（離散変数）
時間枠：登録から研究完了まで月1回、平均6か月間。
|
6か月間の試験期間中、追跡調査を通じて自己申告
|
登録から研究完了まで月1回、平均6か月間。
|
|
膣内pH（順序変数）
時間枠：月に一度、月経終了後から研究完了まで、平均6ヶ月間。
|
月経終了直後に膣スワブと固定指標（3.6 - 6.1）で測定されます。
|
月に一度、月経終了後から研究完了まで、平均6ヶ月間。
|
|
アルファ多様性（連続変数）
時間枠：月経終了後、毎月、研究完了まで、平均6ヶ月間。
|
Alpha diversity indices (e.g., Shannon, Simpson) are estimated for each vaginal swab sample to quantify microbial richness and evenness.
|
月経終了後、毎月、研究完了まで、平均6ヶ月間。
|
|
ガードネレラモジュールとL. crispatusモジュールの相対存在量の対数比（連続変数）
時間枠：月に1回、月経終了後、研究完了まで、平均6か月間。
|
各細菌モジュールの存在量は、16S rRNA遺伝子のアンプリコンDNAの増幅とシーケンシングから推定されます。
|
月に1回、月経終了後、研究完了まで、平均6か月間。
|
|
PrevotellaモジュールとL. crispatusモジュールの相対存在量の対数比（連続変数）
時間枠：月に1回、月経終了後から研究終了まで、平均6か月間。
|
各細菌モジュールの存在量は、16S rRNA遺伝子からのアンプリコンのDNA増幅およびシーケンシングから推定されます。
|
月に1回、月経終了後から研究終了まで、平均6か月間。
|
|
molBVスコア（離散変数）
時間枠：月に1回、月経終了後から研究完了まで、平均6か月間。
|
膣スワブにおけるmolBVスコアは、この記事で説明されているように定義され、導出されます: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. 他。 molBVは細菌性膣症の免疫的景観を明らかにし、ヒトパピローマウイルス感染の自然史を予測します。
Nat Commun 13, 233 (2022)。
https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3。
|
月に1回、月経終了後から研究完了まで、平均6か月間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sonja Merten, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。