Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení menstruačního a vaginálního zdraví pro všechny (IMVAHA)

20. dubna 2026 aktualizováno: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute

IMVAHA: Zlepšení menstruačního a vaginálního zdraví pro všechny

Třídobá křížová studie bude studovat účinky krátkodobého užívání 3 menstruačních produktů (menstruační vložka, tampon, menstruační kalíšek) na bakteriální složení vaginálního mikrobiomu ve třech zemích (Peru, Kamerun a Švýcarsko). Každé zkřížené období se skládá ze dvou menstruačních cyklů, což vede k 6měsíčnímu pokusu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 6 sekvencí expozice (různé pořadí produktů na sekvenci); v každé sekvenci si účastníci osvojí každý menstruační produkt na 2 menstruační cykly. Účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech během každého menstruačního cyklu. Vzhledem ke zkříženému designu studie neexistuje vyhrazená kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve třech zemích budou výzkumníci následovat randomizovaný crossover design, aby studovali účinky menstruačních produktů na složení a diverzitu vaginálního mikrobiomu. Způsobilí účastníci, kteří jsou ochotni používat vložky, tampony a menstruační kalíšky ke zvládnutí menstruace a u kterých je základní složení jejich vaginálních mikrobiomů určeno pomocí sekvenování DNA genu 16s rRNA, vstoupí do třídobého zkříženého testu. Každé období zkoušky se bude skládat ze dvou menstruačních cyklů, takže výsledkem bude šestiměsíční zkouška. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze šesti různých sekvencí expozice menstruačních produktů, a to následovně:

i) tampon, kalíšek, vložka ii) tampon, vložka, kalíšek iii) kalíšek, tampon, vložka iv) kalíšek, vložka, tampon v) vložka, tampon, kalíšek vi) vložka, kalíšek, tampon

Ve skupině „i)“ si účastníci přijmou tampony během prvních dvou menstruačních cyklů (první období zkoušky), následované přijetím kalíšek během dalších dvou menstruačních cyklů (druhé období) a nakonec menstruační vložky na další dvě menstruační cykly (třetí přechodné období). Ve skupinách ii) až vi) podle stejného návrhu, ale v různých sekvencích. Sady pro samoodběr vzorků budou poskytovány během šesti po sobě jdoucích menstruačních cyklů, několik dní před začátkem menstruace. Každá sada bude obsahovat tampony pro tři samoodběrová místa během menstruačního cyklu a odpovídající menstruační produkty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kamerun
    • Yaoundé
      • Yaoundé, Yaoundé, Kamerun, 3
        • Nábor
        • Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Peru
    • Iquitos
      • Iquitos, Iquitos, Peru, 16007
        • Nábor
        • Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katty Arista, M.Sc
  • Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • schopen poskytnout informovaný souhlas;
  • žádné závažné preexistující zdravotní stavy;
  • žádné současné užívání antibiotik při zápisu
  • 18-45 let;
  • s bydlištěm v kantonech Yaounde/Gounougou (Kamerun), provinciích Maynas/Loreto/Lima (Peru) nebo Basilej/Curych (Švýcarsko);
  • prodělala menstruaci trvající alespoň 3 dny po dobu alespoň posledních 4 měsíců
  • má konzistentní měsíční menstruační cykly trvající 21-35 dní po dobu alespoň posledních 4 měsíců
  • negativní na detekci toxinu-1 genu (tst) syndromu toxického šoku pomocí PCR.

Kritéria vyloučení: Účastníci budou vyloučeni, pokud nesplňují výše uvedená kritéria a/nebo nesplňují některou z následujících:

  • měla menstruační abnormalitu s některým z posledních menstruačních cyklů za poslední 4 měsíce (jako je oligomenorea nebo amenorea nebo krvácení více než 7 dní v měsíci)
  • Těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
  • Kojení
  • vaginální porod za posledních 6 měsíců
  • vaginální operace, perineální operace, operace dělohy, potrat nebo potrat v posledních 6 měsících
  • má v minulosti syndrom toxického šoku (TSS)
  • pozitivní na detekci toxinu-1 genu (tst) syndromu toxického šoku pomocí PCR
  • IUD in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TamponCupPad
Účastnice si osvojí tampony během prvních dvou menstruačních cyklů (první období zkoušky), následované přijetím kalíšek během dalších dvou menstruačních cyklů (druhé období) a nakonec menstruační vložky pro další dva menstruační cykly (třetí překřížené období).
Jiný: Menstruační vložky
Účastníci si osvojí menstruační vložky, aby zvládli menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: Menstruační kalíšky
Účastníci si osvojí menstruační kalíšky, aby zvládli menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: Tampony
Účastníci si osvojí tampony, aby zvládly menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: TamponPadCup
Účastnice si osvojí tampony během prvních dvou menstruačních cyklů (první období zkoušky), následované zavedením vložek během dalších dvou menstruačních cyklů (druhé období) a nakonec menstruační kalíšky na další dva menstruační cykly (třetí překřížené období).
Jiný: Menstruační vložky
Účastníci si osvojí menstruační vložky, aby zvládli menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: Menstruační kalíšky
Účastníci si osvojí menstruační kalíšky, aby zvládli menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: Tampony
Účastníci si osvojí tampony, aby zvládly menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: CupTamponPad
Účastníci si osvojí menstruační kalíšky během prvních dvou menstruačních cyklů (první období zkoušky), následně si osvojí tampony během dalších dvou menstruačních cyklů (druhé období) a nakonec menstruační vložky pro další dva menstruační cykly (třetí přechodné období). .
Jiný: Menstruační vložky
Účastníci si osvojí menstruační vložky, aby zvládli menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: Menstruační kalíšky
Účastníci si osvojí menstruační kalíšky, aby zvládli menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: Tampony
Účastníci si osvojí tampony, aby zvládly menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: CupPadTampon
Účastníci si osvojí menstruační kalíšky během prvních dvou menstruačních cyklů (první období zkoušky), následně si osvojí menstruační vložky během dalších dvou menstruačních cyklů (druhé období) a nakonec tampony na další dva menstruační cykly (třetí přechodné období). .
Jiný: Menstruační vložky
Účastníci si osvojí menstruační vložky, aby zvládli menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: Menstruační kalíšky
Účastníci si osvojí menstruační kalíšky, aby zvládli menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: Tampony
Účastníci si osvojí tampony, aby zvládly menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: PadTamponCup
Účastníci si osvojí menstruační vložky během prvních dvou menstruačních cyklů (první období zkoušky), následované přijetím tamponů během dalších dvou menstruačních cyklů (druhé období) a nakonec menstruační kalíšky na další dva menstruační cykly (třetí překřížené období). .
Jiný: Menstruační vložky
Účastníci si osvojí menstruační vložky, aby zvládli menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: Menstruační kalíšky
Účastníci si osvojí menstruační kalíšky, aby zvládli menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: Tampony
Účastníci si osvojí tampony, aby zvládly menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: PadCupTampon
Účastníci si osvojí menstruační vložky během prvních dvou menstruačních cyklů (první období zkoušky), následované přijetím menstruačních kalíšek během dalších dvou menstruačních cyklů (druhé období) a nakonec tampony na další dva menstruační cykly (třetí přechodné období). .
Jiný: Menstruační vložky
Účastníci si osvojí menstruační vložky, aby zvládli menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: Menstruační kalíšky
Účastníci si osvojí menstruační kalíšky, aby zvládli menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.
Jiný: Tampony
Účastníci si osvojí tampony, aby zvládly menstruaci během 2 menstruačních cyklů. Pro každý menstruační cyklus účastníci poskytnou vzorky vaginálního mikrobiomu prostřednictvím tampónů s vlastním odběrem ve 3 bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Logaritmus poměru relativních abundancí bakterií Dialister a Lactobacillus crispatus ve vaginálních stěrech (spojitá proměnná)
Časové okno: Měsíčně, po skončení menstruace, až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Množství každé bakteriální taxony jsou odhadnuty na základě amplifikace DNA a sekvenování amplikonů genu 16S rRNA.
Měsíčně, po skončení menstruace, až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Logaritmus poměru relativních abundancí bakterií Bifidobacterium vaginalis k Lactobacillus ve vaginálních stěrech (spojitá proměnná)
Časové okno: Měsíčně, po ukončení menstruace, až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Množství každé bakteriální taxony je odhadováno z amplifikace DNA a sekvenování amplikonů genu 16S rRNA.
Měsíčně, po ukončení menstruace, až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Logaritmus poměru relativních abundancí Prevotella k Lactobacillus ve vaginálních stěrech (spojitá proměnná)
Časové okno: Měsíčně, po skončení menstruace, až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Abundance každé bakteriální taxony jsou odhadovány z amplifikace DNA a sekvenování amplikonů z genu 16S rRNA.
Měsíčně, po skončení menstruace, až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Dominantní taxon ve vaginálních stěrech (kategorická proměnná)
Časové okno: Měsíčně, po skončení menstruace, až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Dominantní taxon ve vaginálním stěru je definován jako nejhojnější taxon s relativní abundancí alespoň 30 % z celkového počtu bakteriálních DNA sekvencí nalezených ve vzorku.
Měsíčně, po skončení menstruace, až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Typ mikrobiálního společenství ve vaginálních stěrech (kategorická proměnná)
Časové okno: Měsíčně, po skončení menstruace, až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Typ komunity ve vaginálním stěru je definován pomocí algoritmu VALENCIA, jak je popsáno v tomto článku: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al. VALENCIA: metoda klasifikace nejbližšího centroidu pro vaginální mikrobiální komunity založená na složení. Microbiome 8, 166 (2020). https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
Měsíčně, po skončení menstruace, až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Celková bakteriální nálož ve vaginálních stěrech (spojitá proměnná)
Časové okno: Měsíčně, po skončení menstruace, po celou dobu studie, v průměru 6 měsíců.
Nepřímo odhadnuto pomocí qPCR genu 16S rRNA
Měsíčně, po skončení menstruace, po celou dobu studie, v průměru 6 měsíců.
Sebehodnocené vaginální potíže (diskrétní proměnná)
Časové okno: Měsíčně, od zápisu do dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Údaje z vlastních odpovědí účastníků získané prostřednictvím sledovacích dotazníků v průběhu šestiměsíční studie
Měsíčně, od zápisu do dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Vaginální pH (ordinální proměnná)
Časové okno: Měsíčně, po skončení menstruace, po celou dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
Měřeno vaginálním stěrem a pevným ukazatelem (3,6 - 6,1) bezprostředně po skončení menstruace.
Měsíčně, po skončení menstruace, po celou dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
Alfa diverzita (spojitá proměnná)
Časové okno: Měsíčně, po skončení menstruace, až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Indexy alfa diverzity (např. Shannonův, Simpsonův) jsou odhadovány pro každý vzorek vaginálního stěru, aby se kvantifikovala mikrobiální bohatost a rovnoměrnost.
Měsíčně, po skončení menstruace, až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Logaritmický poměr relativních abundancí modulu Gardnerella k modulu L. crispatus (spojitá proměnná)
Časové okno: Měsíčně, po skončení menstruace, až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Množství každého bakteriálního modulu je odhadováno z amplifikace DNA a sekvenování ampliconů genu 16S rRNA.
Měsíčně, po skončení menstruace, až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Logaritmus poměru relativních abundancí modulu Prevotella k modulu L. crispatus (spojitá proměnná)
Časové okno: Měsíčně, po skončení menstruace, po celou dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
Hojnost každého bakteriálního modulu je odhadována z amplifikace DNA a sekvenování amplikonů genu 16S rRNA.
Měsíčně, po skončení menstruace, po celou dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
skóre molBV (diskrétní proměnná)
Časové okno: Měsíčně, po skončení menstruace, až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Skóre molBV ve vaginálním stěru je definováno a odvozeno tak, jak je popsáno v tomto článku: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. et al. molBV odhaluje imunitní krajinu bakteriální vaginózy a předpovídá přirozený průběh infekce lidským papilomavirem. Nat Commun 13, 233 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
Měsíčně, po skončení menstruace, až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Universiteit Antwerpen
Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menstruační vložky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit