모두를 위한 월경 및 질 건강 개선 (IMVAHA)
2026년 4월 20일 업데이트: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute
IMVAHA: 모두를 위한 월경 및 질 건강 개선
3개 기간의 교차 시험에서는 3개 국가(페루, 카메룬, 스위스)에서 3가지 월경 제품(월경 패드, 탐폰, 월경 컵)의 단기 사용이 질 미생물군집의 박테리아 구성에 미치는 영향을 연구합니다.
각 교차 기간은 두 번의 월경 주기로 구성되므로 6개월 간의 시험이 진행됩니다.
참가자는 6가지 노출 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다(순서별로 제품 순서가 다름). 각 순서에서 참가자는 2번의 월경 주기에 대해 각 월경 제품을 채택하게 됩니다.
참가자는 각 월경 주기 중 3개 지점에서 자가 샘플 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공하게 됩니다.
연구의 교차 설계를 고려할 때 전용 대조군은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
3개 국가에서 연구자들은 무작위 교차 설계에 따라 월경 제품이 질 미생물군집 구성 및 다양성에 미치는 영향을 연구할 예정입니다. 생리를 관리하기 위해 패드, 탐폰, 생리컵을 기꺼이 채택하고 16s rRNA 유전자의 DNA 서열 분석을 통해 질 미생물군집의 기본 구성이 결정되는 적격 참가자는 3기간 교차 시험에 참여하게 됩니다. 각 시험 기간은 두 번의 월경 주기로 구성되므로 6개월의 시험이 진행됩니다. 참가자는 다음과 같이 생리 제품의 6가지 노출 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
i) 탐폰, 컵, 패드 ii) 탐폰, 패드, 컵 iii) 컵, 탐폰, 패드 iv) 컵, 패드, 탐폰 v) 패드, 탐폰, 컵 vi) 패드, 컵, 탐폰
그룹 "i)"에서 참가자는 처음 두 번의 월경 주기(시험의 첫 번째 기간) 동안 탐폰을 채택하고, 다음 두 번의 월경 주기(두 번째 기간) 동안 컵을 채택하고, 마지막으로 다음 두 월경 주기 동안 월경 패드를 채택합니다. 월경 주기(세 번째 교차 기간). 그룹 ii) ~ vi)에서는 동일한 디자인을 따르지만 순서가 다릅니다. 월경 시작 며칠 전인 연속 6번의 월경 주기 동안 자가 샘플링 키트가 제공됩니다. 각 키트에는 월경 주기 동안 3개의 자가 샘플링 지점을 위한 면봉과 해당 월경 제품이 포함되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonja Merten, MD MPH PhD
- 전화번호: 0041-61-284-8387
- 이메일: sonja.merten@swisstph.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Monica Ticlla, PhD
- 전화번호: 0041-61-284-8387
- 이메일: monicaroxana.ticllaccenhua@swisstph.ch
연구 장소
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Allschwil
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Allschwil, Allschwil, 스위스, 4123
- 모병
- Swiss Tropical and Public Health Institute
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연락하다:
- Sonja Merten, MD MPH PhD
- 전화번호: +41 79 640 17 27
- 이메일: sonja.merten@swisstph.ch
-
연락하다:
- Monica Ticlla, PhD
- 이메일: monicaroxana.ticllaccenhua@unibas.ch
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Yaoundé
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Yaoundé, Yaoundé, 카메룬, 3
- 모병
- Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
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연락하다:
- Esemu Livo, PhD
- 전화번호: +237 674 632 078
- 이메일: esemu_livo@yahoo.com
-
연락하다:
- Marie Josiane Kenfack, PhD(c)
- 전화번호: +237676783165
- 이메일: kenfackjosiane@yahoo.fr
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Iquitos
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Iquitos, Iquitos, 페루, 16007
- 모병
- Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
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연락하다:
- Viviana Pinedo, PhD
- 전화번호: +51 955 850 853
- 이메일: viviana.pinedo@unapiquitos.edu.pe
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연락하다:
- Sandra Condori, PhD
- 전화번호: +32 488 15 54 52
- 이메일: sandra.condori@uantwerpen.be
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부수사관:
- Katty Arista, M.Sc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 기존의 주요 건강 상태가 없습니다.
- 현재 등록 시 항생제를 사용하지 않습니다.
- 18~45세;
- Yaounde/Gounougou(카메룬), Maynas/Loreto/Lima 지방(페루) 또는 Basel/Zurich 주(스위스)에 거주
- 지난 4개월 동안 최소 3일 이상의 월경 기간을 경험한 경우
- 최소 지난 4개월 동안 21~35일 동안 월경 주기가 일정하게 유지되었습니다.
- PCR을 이용한 독성 쇼크 증후군 독소-1 gen(tst) 검출에 음성입니다.
제외 기준: 참가자가 위 기준을 충족하지 않거나 다음 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 지난 4개월 동안 마지막 월경 주기에 월경 이상이 있는 경우(예: 희발월경 또는 무월경, 월 7일 이상 출혈)
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 경우
- 모유수유
- 지난 6개월 동안 자연분만
- 질 수술, 회음부 수술, 자궁 수술, 지난 6개월 이내에 유산 또는 낙태 경험이 있는 경우
- 독성쇼크증후군(TSS) 병력이 있음
- PCR을 이용한 독성쇼크증후군 독소-1 gen(tst) 검출에 양성
- 현장에서 IUD.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 탐폰컵패드
참가자들은 처음 두 번의 월경 주기(시험의 첫 번째 기간) 동안 탐폰을 채택하고, 다음 두 번의 월경 주기(두 번째 기간) 동안 컵을 채택하고, 마지막으로 다음 두 월경 주기(세 번째 교차 기간) 동안 월경 패드를 채택하게 됩니다.
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참가자들은 2번의 월경 주기 동안 월경을 관리하기 위해 월경 패드를 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
참가자들은 2번의 월경주기 동안 월경을 관리하기 위해 월경컵을 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
참가자들은 2번의 월경 주기 동안 월경을 관리하기 위해 탐폰을 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
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다른: 탐폰패드컵
참가자들은 처음 두 번의 월경 주기(시험의 첫 번째 기간) 동안 탐폰을 채택하고, 다음 두 번의 월경 주기(두 번째 기간) 동안 패드를 채택하고, 마지막으로 다음 두 번의 월경 주기(세 번째 교차 기간) 동안 월경 컵을 채택하게 됩니다.
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참가자들은 2번의 월경 주기 동안 월경을 관리하기 위해 월경 패드를 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
참가자들은 2번의 월경주기 동안 월경을 관리하기 위해 월경컵을 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
참가자들은 2번의 월경 주기 동안 월경을 관리하기 위해 탐폰을 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
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다른: 컵탐폰패드
참가자들은 처음 두 번의 월경 주기(시험의 첫 번째 기간) 동안 월경 컵을 채택하고, 다음 두 번의 월경 주기(두 번째 기간) 동안 탐폰을 채택하고, 마지막으로 다음 두 월경 주기(세 번째 교차 기간) 동안 월경 패드를 채택하게 됩니다. .
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참가자들은 2번의 월경 주기 동안 월경을 관리하기 위해 월경 패드를 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
참가자들은 2번의 월경주기 동안 월경을 관리하기 위해 월경컵을 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
참가자들은 2번의 월경 주기 동안 월경을 관리하기 위해 탐폰을 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
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다른: 컵패드탐폰
참가자들은 처음 두 번의 월경 주기(시험의 첫 번째 기간) 동안 월경 컵을 채택하고, 다음 두 번의 월경 주기(두 번째 기간) 동안 월경 패드를 채택하고, 마지막으로 다음 두 월경 주기(세 번째 교차 기간) 동안 탐폰을 채택하게 됩니다. .
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참가자들은 2번의 월경 주기 동안 월경을 관리하기 위해 월경 패드를 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
참가자들은 2번의 월경주기 동안 월경을 관리하기 위해 월경컵을 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
참가자들은 2번의 월경 주기 동안 월경을 관리하기 위해 탐폰을 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
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다른: 패드탐폰컵
참가자들은 처음 두 번의 월경 주기(시험의 첫 번째 기간) 동안 월경 패드를 채택하고, 다음 두 번의 월경 주기(두 번째 기간) 동안 탐폰을 채택하고, 마지막으로 다음 두 번의 월경 주기(세 번째 교차 기간) 동안 월경 컵을 채택하게 됩니다. .
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참가자들은 2번의 월경 주기 동안 월경을 관리하기 위해 월경 패드를 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
참가자들은 2번의 월경주기 동안 월경을 관리하기 위해 월경컵을 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
참가자들은 2번의 월경 주기 동안 월경을 관리하기 위해 탐폰을 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
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다른: 패드컵탐폰
참가자들은 처음 두 번의 월경 주기(시험의 첫 번째 기간) 동안 생리 패드를 착용하고, 다음 두 번의 월경 주기(두 번째 기간) 동안 월경 컵을 착용하고, 마지막으로 다음 두 번의 월경 주기(세 번째 교차 기간) 동안 탐폰을 착용하게 됩니다. .
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참가자들은 2번의 월경 주기 동안 월경을 관리하기 위해 월경 패드를 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
참가자들은 2번의 월경주기 동안 월경을 관리하기 위해 월경컵을 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
참가자들은 2번의 월경 주기 동안 월경을 관리하기 위해 탐폰을 착용합니다.
각 월경 주기마다 참가자는 3개 지점에서 자체 샘플링된 면봉을 통해 질 미생물 샘플을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 면봉에서 Dialister 대 Lactobacillus crispatus의 상대적 풍부도 로그 비율 (연속 변수)
기간: 월별, 월경이 끝난 후, 연구 완료까지 평균 6개월 동안.
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각 세균 분류군의 존재량은 16S rRNA 유전자의 amplicon의 DNA 증폭 및 염기서열 분석을 통해 추정됩니다.
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월별, 월경이 끝난 후, 연구 완료까지 평균 6개월 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 면봉에서 Bifidobacterium vaginalis와 Lactobacillus의 상대적 풍부도의 로그 비율 (연속 변수)
기간: 매월, 월경이 끝난 후, 연구 완료까지 평균 6개월 동안.
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각 박테리아 분류군의 풍부함은 16S rRNA 유전자의 앰플리콘 DNA 증폭 및 시퀀싱을 통해 추정됩니다.
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매월, 월경이 끝난 후, 연구 완료까지 평균 6개월 동안.
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질 면봉에서 Prevotella 대 Lactobacillus 상대적 풍부도의 로그 비율 (연속 변수)
기간: 월 1회, 월경 종료 후, 연구 완료 시까지, 평균 6개월 동안.
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각 세균 분류군의 풍부도는 16S rRNA 유전자의 앰플리콘 DNA 증폭 및 시퀀싱으로부터 추정됩니다.
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월 1회, 월경 종료 후, 연구 완료 시까지, 평균 6개월 동안.
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질 면봉에서의 우세한 분류군 (범주형 변수)
기간: 월별, 월경 종료 후, 연구 완료까지 평균 6개월 동안.
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질 스왑 검체에서 우점하는 분류군은 검체에서 발견된 총 박테리아 DNA 서열의 상대적 풍부도가 최소 30% 이상인 가장 풍부한 분류군으로 정의됩니다.
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월별, 월경 종료 후, 연구 완료까지 평균 6개월 동안.
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질 면봉에서의 군집 상태 유형 (범주형 변수)
기간: 월별로, 생리가 끝난 후, 연구 완료 시까지, 평균 6개월 동안.
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질 면봉의 군집 상태 유형은 이 기사에 설명된 VALENCIA 알고리즘을 사용하여 정의됩니다: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. 외.
VALENCIA: 질 미생물 군집의 구성에 기반한 최근접 중심점 분류 방법.
Microbiome 8, 166 (2020).
https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
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월별로, 생리가 끝난 후, 연구 완료 시까지, 평균 6개월 동안.
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질 스왑 샘플의 총 세균 부하 (연속 변수)
기간: 매월, 월경이 끝난 후, 연구 완료 시까지 평균 6개월 동안.
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16S rRNA 유전자의 qPCR로 간접적으로 추정됨
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매월, 월경이 끝난 후, 연구 완료 시까지 평균 6개월 동안.
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자기 보고된 질 불편감 (이산 변수)
기간: 등록부터 연구 완료까지 매월, 평균 6개월 동안.
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6개월간의 임상시험 기간 동안 추적 조사를 통해 자가 보고된
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등록부터 연구 완료까지 매월, 평균 6개월 동안.
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질 pH (순서형 변수)
기간: 월 1회, 생리가 끝난 후, 연구 완료 시까지, 평균 6개월 동안.
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월경이 끝난 직후 질 면봉과 고정 지시약(3.6 - 6.1)으로 측정합니다.
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월 1회, 생리가 끝난 후, 연구 완료 시까지, 평균 6개월 동안.
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알파 다양성 (연속 변수)
기간: 월별로, 월경이 끝난 후, 연구 완료 시까지, 평균 6개월 동안.
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알파 다양성 지수(예: 섀넌, 심슨)는 각 질 면봉 샘플에 대해 미생물 풍부도와 균등성을 정량화하기 위해 추정됩니다.
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월별로, 월경이 끝난 후, 연구 완료 시까지, 평균 6개월 동안.
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가드네렐라 모듈 대 L. crispatus 모듈 상대 풍부도의 로그 비율 (연속 변수)
기간: 월 1회, 월경 종료 후, 연구 완료 시까지, 평균 6개월 동안.
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각 박테리아 모듈의 풍부도는 16S rRNA 유전자의 암플리콘 DNA 증폭 및 시퀀싱을 통해 추정됩니다.
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월 1회, 월경 종료 후, 연구 완료 시까지, 평균 6개월 동안.
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Prevotella 모듈 대 L. crispatus 모듈 상대 풍부도의 로그 비율(연속 변수)
기간: 월 1회, 월경이 끝난 후, 연구 완료 시까지 평균 6개월 동안.
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각 박테리아 모듈의 풍부함은 16S rRNA 유전자의 앰플리콘 DNA 증폭 및 시퀀싱을 통해 추정됩니다.
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월 1회, 월경이 끝난 후, 연구 완료 시까지 평균 6개월 동안.
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molBV 점수 (이산 변수)
기간: 월 1회, 생리가 끝난 후 연구 완료 시까지, 평균 6개월 동안.
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질 면봉에서의 molBV 점수는 이 기사에서 설명한 대로 정의 및 도출됩니다: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. 외. molBV는 세균성 질증의 면역 환경을 밝히고 인간 유두종 바이러스 감염 자연 경과를 예측합니다.
Nat Commun 13, 233 (2022).
https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
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월 1회, 생리가 끝난 후 연구 완료 시까지, 평균 6개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
월경 패드에 대한 임상 시험
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University Hospital HeidelbergZOLL Circulation, Inc., USA알려지지 않은