此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

改善所有人的月经和阴道健康 (IMVAHA)

2026年4月20日 更新者：Sonja Merten、Swiss Tropical & Public Health Institute

IMVAHA：改善所有人的月经和阴道健康

一项三期交叉试验将在三个国家（秘鲁、喀麦隆和瑞士）研究短期使用 3 种月经产品（月经垫、卫生棉条、月经杯）对阴道微生物组细菌组成的影响。 每个交叉期由两个月经周期组成，因此试验为期 6 个月。 参与者将被随机分配到 6 个暴露序列之一（每个序列的产品顺序不同）；在每个序列中，参与者将采用每种月经产品 2 个月经周期。 参与者将在每个月经周期的 3 个时间点通过自检拭子提供阴道微生物组样本。 鉴于该研究的交叉设计，没有专门的对照组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在三个国家，研究人员将采用随机交叉设计来研究月经产品对阴道微生物组组成和多样性的影响。 愿意使用卫生巾、卫生棉条和月经杯来管理月经，并且通过 16s rRNA 基因 DNA 测序确定其阴道微生物群基线组成的合格参与者将进入三期交叉试验。 每个试验期将包括两个月经周期，因此试验期为 6 个月。 参与者将被随机分配到六种不同的月经产品暴露顺序之一，如下：

i) 卫生棉条、杯子、垫 ii) 卫生棉条、垫、杯子 iii) 杯子、卫生棉条、垫 iv) 杯子、垫、卫生棉条 v) 垫、卫生棉条、杯子 vi) 垫、杯子、卫生棉条

在“i）组”中，参与者将在前两个月经周期（试验的第一阶段）使用卫生棉条，然后在接下来的两个月经周期（第二阶段）使用月经杯，最后在接下来的两个月经周期使用月经垫月经周期（第三个交叉期）。 在ii)至vi)组中遵循相同的设计但以不同的顺序。 将在连续六个月经周期期间（即月经开始前几天）提供自我采样套件。 每个套件将包含月经周期期间三个自我采样点的拭子以及相应的月经产品。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 喀麦隆
    • Yaoundé
      • Yaoundé、Yaoundé、喀麦隆、3
        • 招聘中
        • Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
        • 接触：
        • 接触：
  • 瑞士
  • 秘鲁
    • Iquitos
      • Iquitos、Iquitos、秘鲁、16007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 能够提供知情同意；
  • 没有重大的既往健康状况；
  • 目前入组时未使用抗生素
  • 18-45岁；
  • 居住在雅温得/古努古（喀麦隆）、梅纳斯/洛雷托/利马省（秘鲁）或巴塞尔/苏黎世州（瑞士）；
  • 至少在过去 4 个月内经历过至少持续 3 天的月经期
  • 至少在过去 4 个月内每月月经周期持续 21-35 天
  • PCR 检测中毒性休克综合征毒素 1 基因 (tst) 呈阴性。

排除标准：如果参与者不符合上述标准和/或满足以下任何条件，则将被排除：

  • 过去 4 个月内有任何最后一次月经周期出现月经异常（例如月经稀发或闭经，或每月出血超过 7 天）
  • 怀孕或积极尝试怀孕
  • 哺乳
  • 过去 6 个月内阴道分娩
  • 过去 6 个月内进行过阴道手术、会阴手术、子宫手术、流产或堕胎
  • 有中毒性休克综合症（TSS）病史
  • PCR 检测中毒性休克综合征毒素 1 基因 (tst) 呈阳性
  • 宫内节育器原位。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：卫生棉条杯垫
参与者将在前两个月经周期（试验的第一期）使用卫生棉条，然后在接下来的两个月经周期（第二期）使用月经杯，最后在接下来的两个月经周期（第三个交叉期）使用月经垫。
其他：月经垫
参与者在2个月经周期内使用月经垫来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：月经杯
参与者在2个月经周期内使用月经杯来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：卫生棉条
参与者在两个月经周期内使用卫生棉条来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：卫生棉垫杯
参与者将在前两个月经周期（试验的第一期）使用卫生棉条，然后在接下来的两个月经周期（第二期）使用卫生巾，最后在接下来的两个月经周期（第三个交叉期）使用月经杯。
其他：月经垫
参与者在2个月经周期内使用月经垫来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：月经杯
参与者在2个月经周期内使用月经杯来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：卫生棉条
参与者在两个月经周期内使用卫生棉条来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：杯卫生棉垫
参与者将在前两个月经周期（试验的第一期）使用月经杯，然后在接下来的两个月经周期（第二期）使用卫生棉条，最后在接下来的两个月经周期（第三个交叉期）使用月经垫。
其他：月经垫
参与者在2个月经周期内使用月经垫来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：月经杯
参与者在2个月经周期内使用月经杯来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：卫生棉条
参与者在两个月经周期内使用卫生棉条来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：杯垫卫生棉条
参与者将在前两个月经周期（试验的第一期）使用月经杯，然后在接下来的两个月经周期（第二期）使用月经垫，最后在接下来的两个月经周期（第三个交叉期）使用卫生棉条。
其他：月经垫
参与者在2个月经周期内使用月经垫来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：月经杯
参与者在2个月经周期内使用月经杯来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：卫生棉条
参与者在两个月经周期内使用卫生棉条来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：垫卫生棉杯
参与者将在前两个月经周期（试验的第一期）使用月经垫，然后在接下来的两个月经周期（第二期）使用卫生棉条，最后在接下来的两个月经周期（第三个交叉期）使用月经杯。
其他：月经垫
参与者在2个月经周期内使用月经垫来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：月经杯
参与者在2个月经周期内使用月经杯来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：卫生棉条
参与者在两个月经周期内使用卫生棉条来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：垫杯卫生棉条
参与者将在前两个月经周期（试验的第一期）使用月经垫，然后在接下来的两个月经周期（第二期）使用月经杯，最后在接下来的两个月经周期（第三个交叉期）使用卫生棉条。
其他：月经垫
参与者在2个月经周期内使用月经垫来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：月经杯
参与者在2个月经周期内使用月经杯来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。
其他：卫生棉条
参与者在两个月经周期内使用卫生棉条来管理月经。 对于每个月经周期，参与者将在 3 个点通过自采样拭子提供阴道微生物组样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道拭子中Dialister与Lactobacillus crispatus相对丰度的对数比（连续变量）
大体时间：每月，月经结束后，持续至研究完成，平均6个月。
每种细菌类群的丰度是通过对16S rRNA基因扩增子进行DNA扩增和测序来估算的。
每月，月经结束后，持续至研究完成，平均6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道拭子中双歧杆菌与乳杆菌相对丰度的对数比（连续变量）
大体时间：每月，在月经结束后，直至研究完成，平均持续6个月。
每种细菌类群的丰度是通过对16S rRNA基因扩增子进行DNA扩增和测序来估算的。
每月，在月经结束后，直至研究完成，平均持续6个月。
阴道拭子中普雷沃氏菌与乳酸杆菌相对丰度的对数比值（连续变量）
大体时间：每月，月经结束后开始，直至研究完成，平均持续6个月。
每种细菌类群的丰度是通过对16S rRNA基因扩增子进行DNA扩增和测序来估算的。
每月，月经结束后开始，直至研究完成，平均持续6个月。
阴道拭子中的优势菌群（分类变量）
大体时间：每月，在月经结束后，直至研究完成，平均持续6个月。
阴道拭子中的优势菌群定义为样本中发现的细菌DNA序列总相对丰度至少占30%的最丰富菌群。
每月，在月经结束后，直至研究完成，平均持续6个月。
阴道拭子中的群落状态类型（分类变量）
大体时间：每月，月经结束后，直至研究完成，平均6个月。
阴道拭子中的群落状态类型使用本文所述的VALENCIA算法定义：France, M.T., Ma, B., Gajer, P. 等人。 VALENCIA：一种基于组成的阴道微生物群落最近质心分类方法。 《微生物组》8, 166 (2020)。 https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
每月，月经结束后，直至研究完成，平均6个月。
阴道拭子总细菌载量（连续变量）
大体时间：每月，月经结束后，直至研究完成，平均6个月。
通过16S rRNA基因的qPCR间接估算
每月，月经结束后，直至研究完成，平均6个月。
自我报告的阴道不适主诉（离散变量）
大体时间：从入组至研究完成期间每月一次，平均持续6个月。
通过为期六个月的试验随访调查自我报告
从入组至研究完成期间每月一次，平均持续6个月。
阴道pH值（有序变量）
大体时间：每月，月经结束后，直至研究完成，平均6个月。
在月经结束后立即使用阴道拭子和固定指示剂（3.6 - 6.1）进行测量。
每月，月经结束后，直至研究完成，平均6个月。
Alpha多样性（连续变量）
大体时间：每月，月经结束后，直至研究完成，平均6个月。
为每个阴道拭子样本估算α多样性指数（如香农指数、辛普森指数），以量化微生物丰富度和均匀度。
每月，月经结束后，直至研究完成，平均6个月。
加德纳菌模块与卷曲乳杆菌模块相对丰度的对数比（连续变量）
大体时间：每月，月经结束后，持续至研究完成，平均6个月。
每种细菌模块的丰度是通过对16S rRNA基因扩增子进行DNA扩增和测序来估算的。
每月，月经结束后，持续至研究完成，平均6个月。
普雷沃氏菌模块与卷曲乳杆菌模块相对丰度的对数比（连续变量）
大体时间：每月，月经结束后，持续至研究完成，平均6个月。
每个细菌模块的丰度是通过对16S rRNA基因的扩增子进行DNA扩增和测序来估算的。
每月，月经结束后，持续至研究完成，平均6个月。
molBV评分（离散变量）
大体时间：每月，月经结束后，直至研究完成，平均持续6个月。
阴道拭子的molBV评分定义和推导方法如本文所述：Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. 等人。 molBV揭示了细菌性阴道病的免疫景观并预测人乳头瘤病毒感染的自然史。 Nat Commun 13, 233 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3。
每月，月经结束后，直至研究完成，平均持续6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swiss Tropical & Public Health Institute

合作者

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Universiteit Antwerpen
Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes

调查人员

  • 首席研究员：Sonja Merten, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月15日

首次发布 (实际的)

2024年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-30

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅