Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la salute mestruale e vaginale per tutti (IMVAHA)

20 aprile 2026 aggiornato da: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute

IMVAHA: Migliorare la salute mestruale e vaginale per tutti

Uno studio crossover di tre periodi studierà gli effetti dell’uso a breve termine di 3 prodotti mestruali (assorbente mestruale, tampone, coppetta mestruale) sulla composizione batterica del microbioma vaginale in tre paesi (Perù, Camerun e Svizzera). Ogni periodo crossover è costituito da due cicli mestruali, risultando quindi in una prova di 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle 6 sequenze di esposizione (ordine diverso di prodotti per sequenza); in ciascuna sequenza le partecipanti adotteranno ciascun prodotto mestruale per 2 cicli mestruali. I partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionanti in 3 punti durante ciascun ciclo mestruale. Dato il disegno crossover dello studio, non esiste un gruppo di controllo dedicato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tre paesi, i ricercatori seguiranno un disegno crossover randomizzato per studiare gli effetti dei prodotti mestruali sulla composizione e sulla diversità del microbioma vaginale. I partecipanti idonei che sono disposti ad adottare assorbenti, tamponi e coppette mestruali per gestire le loro mestruazioni e per i quali la composizione di base dei loro microbiomi vaginali è determinata attraverso il sequenziamento del DNA del gene rRNA 16s entreranno in uno studio crossover di tre periodi. Ogni periodo della prova sarà composto da due cicli mestruali, per un totale di 6 mesi di prova. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle sei diverse sequenze di esposizione dei prodotti mestruali, come segue:

i) Assorbente, coppetta, assorbente ii) Assorbente, assorbente, coppa iii) Coppetta, assorbente, assorbente iv) Coppetta, assorbente, assorbente v) Assorbente, assorbente, coppa vi) Assorbente, coppa, assorbente

Nel gruppo "i)", le partecipanti adotteranno assorbenti interni durante i primi due cicli mestruali (primo periodo della sperimentazione), seguiti dall'adozione di coppette durante i due cicli mestruali successivi (secondo periodo), e infine di assorbenti mestruali per i due successivi. cicli mestruali (terzo periodo crossover). Nei gruppi da ii) a vi) seguendo lo stesso disegno ma in sequenze diverse. Verranno forniti kit di autoprelievo durante sei cicli mestruali consecutivi, pochi giorni prima dell'inizio delle mestruazioni. Ogni kit conterrà tamponi per tre punti di autoprelievo durante il ciclo mestruale e i corrispondenti prodotti mestruali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Camerun
    • Yaoundé
      • Yaoundé, Yaoundé, Camerun, 3
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Perù
    • Iquitos
      • Iquitos, Iquitos, Perù, 16007
        • Reclutamento
        • Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Katty Arista, M.Sc
  • Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • in grado di fornire il consenso informato;
  • nessuna condizione di salute preesistente importante;
  • nessun uso corrente di antibiotici al momento dell'arruolamento
  • 18-45 anni;
  • residente nelle province di Yaounde/Gounougou (Camerun), Maynas/Loreto/Lima (Perù) o nei cantoni di Basilea/Zurigo (Svizzera);
  • ha avuto un ciclo mestruale della durata di almeno 3 giorni per almeno gli ultimi 4 mesi
  • ha cicli mestruali mensili costanti della durata di 21-35 giorni almeno negli ultimi 4 mesi
  • negativo al rilevamento della sindrome da shock tossico toxin-1 gen (tst) mediante PCR.

Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi se non soddisfano i criteri di cui sopra e/o soddisfano uno dei seguenti requisiti:

  • ha avuto un'anomalia mestruale con uno qualsiasi degli ultimi cicli mestruali negli ultimi 4 mesi (come oligomenorrea o amenorrea, o sanguinamento per più di 7 giorni al mese)
  • Incinta o che sta attivamente cercando di rimanere incinta
  • Allattamento al seno
  • parto vaginale negli ultimi 6 mesi
  • chirurgia vaginale, chirurgia perineale, chirurgia uterina, aborto spontaneo o aborto negli ultimi 6 mesi
  • ha una storia di sindrome da shock tossico (TSS)
  • positivo al rilevamento della sindrome da shock tossico toxin-1 gen (tst) mediante PCR
  • IUD in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TamponCupPad
Le partecipanti adotteranno tamponi durante i primi due cicli mestruali (primo periodo della sperimentazione), seguiti dall'adozione di coppette durante i successivi due cicli mestruali (secondo periodo) e infine di assorbenti mestruali per i successivi due cicli mestruali (terzo periodo di crossover).
Altro: Assorbenti mestruali
Le partecipanti adottano assorbenti mestruali per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: Coppette mestruali
Le partecipanti adottano coppette mestruali per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: Tamponi
I partecipanti adottano tamponi per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: TamponPadCup
Le partecipanti adotteranno tamponi durante i primi due cicli mestruali (primo periodo della sperimentazione), seguiti dall'adozione di assorbenti durante i successivi due cicli mestruali (secondo periodo) e infine di coppette mestruali per i successivi due cicli mestruali (terzo periodo di crossover).
Altro: Assorbenti mestruali
Le partecipanti adottano assorbenti mestruali per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: Coppette mestruali
Le partecipanti adottano coppette mestruali per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: Tamponi
I partecipanti adottano tamponi per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: Tampone assorbente per tazza
Le partecipanti adotteranno coppette mestruali durante i primi due cicli mestruali (primo periodo della sperimentazione), seguite dall'adozione di tamponi durante i successivi due cicli mestruali (secondo periodo) e infine di assorbenti mestruali per i successivi due cicli mestruali (terzo periodo di crossover). .
Altro: Assorbenti mestruali
Le partecipanti adottano assorbenti mestruali per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: Coppette mestruali
Le partecipanti adottano coppette mestruali per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: Tamponi
I partecipanti adottano tamponi per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: CupPadTampone
Le partecipanti adotteranno coppette mestruali durante i primi due cicli mestruali (primo periodo della sperimentazione), seguite dall'adozione di assorbenti mestruali durante i successivi due cicli mestruali (secondo periodo) e infine di tamponi per i successivi due cicli mestruali (terzo periodo di crossover). .
Altro: Assorbenti mestruali
Le partecipanti adottano assorbenti mestruali per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: Coppette mestruali
Le partecipanti adottano coppette mestruali per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: Tamponi
I partecipanti adottano tamponi per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: PadTamponCup
Le partecipanti adotteranno assorbenti mestruali durante i primi due cicli mestruali (primo periodo della sperimentazione), seguiti dall'adozione di tamponi durante i successivi due cicli mestruali (secondo periodo) e infine di coppette mestruali per i successivi due cicli mestruali (terzo periodo di crossover). .
Altro: Assorbenti mestruali
Le partecipanti adottano assorbenti mestruali per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: Coppette mestruali
Le partecipanti adottano coppette mestruali per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: Tamponi
I partecipanti adottano tamponi per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: Tampone PadCup
Le partecipanti adotteranno assorbenti mestruali durante i primi due cicli mestruali (primo periodo della sperimentazione), seguite dall'adozione di coppette mestruali durante i successivi due cicli mestruali (secondo periodo) e infine di tamponi per i successivi due cicli mestruali (terzo periodo di crossover). .
Altro: Assorbenti mestruali
Le partecipanti adottano assorbenti mestruali per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: Coppette mestruali
Le partecipanti adottano coppette mestruali per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.
Altro: Tamponi
I partecipanti adottano tamponi per gestire le proprie mestruazioni durante 2 cicli mestruali. Per ogni ciclo mestruale, i partecipanti forniranno campioni di microbioma vaginale tramite tamponi autocampionati in 3 punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto logaritmico delle abbondanze relative di Dialister rispetto a Lactobacillus crispatus nei tamponi vaginali (variabile continua)
Lasso di tempo: Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Le abbondanze di ciascun taxon batterico sono stimate dall'amplificazione del DNA e dal sequenziamento degli ampliconi del gene 16S rRNA.
Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto logaritmico delle abbondanze relative di Bifidobacterium vaginalis rispetto a Lactobacillus nei tamponi vaginali (variabile continua)
Lasso di tempo: Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Le abbondanze di ciascun taxon batterico sono stimate dall'amplificazione del DNA e dal sequenziamento degli ampliconi del gene 16S rRNA.
Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Rapporto logaritmico delle abbondanze relative di Prevotella rispetto a Lactobacillus in tamponi vaginali (variabile continua)
Lasso di tempo: Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Le abbondanze di ciascun taxon batterico sono stimate dall'amplificazione del DNA e dal sequenziamento degli ampliconi del gene 16S rRNA.
Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Taxon dominante nei tamponi vaginali (variabile categorica)
Lasso di tempo: Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Il taxon dominante in un tampone vaginale è definito come il taxon più abbondante trovato con un'abbondanza relativa di almeno il 30% delle sequenze totali di DNA batterico trovate nel campione.
Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Tipo di stato comunitario nei tamponi vaginali (variabile categoriale)
Lasso di tempo: Mensilmente, dopo la fine del ciclo mestruale, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Il tipo di stato comunitario in un tampone vaginale è definito utilizzando l'algoritmo VALENCIA come descritto in questo articolo: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al. VALENCIA: un metodo di classificazione del centroide più vicino per le comunità microbiche vaginali basato sulla composizione. Microbiome 8, 166 (2020). https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
Mensilmente, dopo la fine del ciclo mestruale, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Carico batterico totale nei tamponi vaginali (variabile continua)
Lasso di tempo: Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Stimato indirettamente con qPCR del gene dell'RNA ribosomiale 16S
Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Sintomi vaginali auto-segnalati (variabile discreta)
Lasso di tempo: Mensilmente, dall'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Auto-riferito tramite sondaggi di follow-up lungo i sei mesi della sperimentazione
Mensilmente, dall'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
pH vaginale (variabile ordinale)
Lasso di tempo: Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Misurato con un tampone vaginale e un indicatore fisso (3.6 - 6.1), subito dopo la fine delle mestruazioni.
Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Diversità alfa (variabile continua)
Lasso di tempo: Mensilmente, dopo la fine del ciclo mestruale, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Gli indici di alfa diversità (ad esempio, Shannon, Simpson) sono stimati per ogni campione di tampone vaginale per quantificare la ricchezza e l'equità microbica.
Mensilmente, dopo la fine del ciclo mestruale, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Rapporto logaritmico delle abbondanze relative del modulo Gardnerella rispetto al modulo L. crispatus (variabile continua)
Lasso di tempo: Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, per una media di 6 mesi.
Le abbondanze di ciascun modulo batterico sono stimate dall'amplificazione del DNA e dal sequenziamento degli ampliconi del gene 16S rRNA.
Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, per una media di 6 mesi.
Rapporto logaritmico delle abbondanze relative del modulo Prevotella rispetto al modulo L. crispatus (variabile continua)
Lasso di tempo: Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Le abbondanze di ogni modulo batterico sono stimate dall'amplificazione del DNA e dal sequenziamento degli ampliconi del gene 16S rRNA.
Mensilmente, dopo la fine delle mestruazioni, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
punteggio molBV (variabile discreta)
Lasso di tempo: Mensilmente, dopo la fine del ciclo mestruale, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Il punteggio molBV in un tampone vaginale è definito e derivato come descritto in questo articolo: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. et al. molBV rivela il panorama immunitario della vaginosi batterica e predice la storia naturale dell'infezione da papillomavirus umano. Nat Commun 13, 233 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
Mensilmente, dopo la fine del ciclo mestruale, fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Universiteit Antwerpen
Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assorbenti mestruali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi