Mejorar la salud menstrual y vaginal para todos (IMVAHA)
20 de abril de 2026 actualizado por: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute
IMVAHA: Mejorar la salud menstrual y vaginal para todos
Un ensayo cruzado de tres períodos estudiará los efectos del uso a corto plazo de 3 productos menstruales (almohadilla menstrual, tampón, copa menstrual) sobre la composición bacteriana del microbioma vaginal en tres países (Perú, Camerún y Suiza).
Cada período cruzado consta de dos ciclos menstruales, lo que da como resultado una prueba de 6 meses.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 6 secuencias de exposición (orden diferente de productos por secuencia); en cada secuencia, las participantes adoptarán cada producto menstrual durante 2 ciclos menstruales.
Los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestra en 3 puntos durante cada ciclo menstrual.
Dado el diseño cruzado del estudio, no existe un grupo de control dedicado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En tres países, los investigadores seguirán un diseño cruzado aleatorio para estudiar los efectos de los productos menstruales en la composición y diversidad del microbioma vaginal. Los participantes elegibles que estén dispuestos a adoptar toallas sanitarias, tampones y copas menstruales para controlar su menstruación, y para quienes la composición inicial de sus microbiomas vaginales se determina mediante la secuenciación del ADN del gen 16s rRNA participarán en un ensayo cruzado de tres períodos. Cada período de la prueba constará de dos ciclos menstruales, lo que dará como resultado una prueba de 6 meses. Las participantes serán asignadas aleatoriamente a una de seis secuencias de exposición diferentes de productos menstruales, de la siguiente manera:
i) Tampón, Copa, Almohadilla ii) Tampón, Almohadilla, Copa iii) Copa, Tampón, Almohadilla iv) Copa, Almohadilla, Tampón v) Almohadilla, Tampón, Copa vi) Almohadilla, Copa, Tampón
En el grupo "i)", las participantes adoptarán tampones durante los dos primeros ciclos menstruales (primer período del ensayo), seguidos de la adopción de copas durante los dos ciclos menstruales siguientes (segundo período) y, por último, toallas sanitarias menstruales para los dos siguientes. ciclos menstruales (tercer período de cruce). En los grupos ii) al vi) siguiendo el mismo diseño pero en diferentes secuencias. Se proporcionarán kits de automuestreo durante seis ciclos menstruales consecutivos, unos días antes del inicio de la menstruación. Cada kit contendrá hisopos para tres puntos de automuestreo durante el ciclo menstrual y los productos menstruales correspondientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonja Merten, MD MPH PhD
- Número de teléfono: 0041-61-284-8387
- Correo electrónico: sonja.merten@swisstph.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Ticlla, PhD
- Número de teléfono: 0041-61-284-8387
- Correo electrónico: monicaroxana.ticllaccenhua@swisstph.ch
Ubicaciones de estudio
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Yaoundé
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Yaoundé, Yaoundé, Camerún, 3
- Reclutamiento
- Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
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Contacto:
- Esemu Livo, PhD
- Número de teléfono: +237 674 632 078
- Correo electrónico: esemu_livo@yahoo.com
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Contacto:
- Marie Josiane Kenfack, PhD(c)
- Número de teléfono: +237676783165
- Correo electrónico: kenfackjosiane@yahoo.fr
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Iquitos
-
Iquitos, Iquitos, Perú, 16007
- Reclutamiento
- Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
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Contacto:
- Viviana Pinedo, PhD
- Número de teléfono: +51 955 850 853
- Correo electrónico: viviana.pinedo@unapiquitos.edu.pe
-
Contacto:
- Sandra Condori, PhD
- Número de teléfono: +32 488 15 54 52
- Correo electrónico: sandra.condori@uantwerpen.be
-
Sub-Investigador:
- Katty Arista, M.Sc
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Allschwil
-
Allschwil, Allschwil, Suiza, 4123
- Reclutamiento
- Swiss Tropical and Public Health Institute
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Contacto:
- Sonja Merten, MD MPH PhD
- Número de teléfono: +41 79 640 17 27
- Correo electrónico: sonja.merten@swisstph.ch
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Contacto:
- Monica Ticlla, PhD
- Correo electrónico: monicaroxana.ticllaccenhua@unibas.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de dar consentimiento informado;
- sin condiciones de salud preexistentes importantes;
- sin uso actual de antibióticos en el momento de la inscripción
- 18-45 años;
- residir en las provincias de Yaundé/Gounougou (Camerún), Maynas/Loreto/Lima (Perú) o los cantones de Basilea/Zúrich (Suiza);
- ha experimentado un período menstrual que dura al menos 3 días durante al menos los últimos 4 meses
- tiene ciclos menstruales mensuales constantes que duran entre 21 y 35 días durante al menos los últimos 4 meses
- negativo a la detección del gen de la toxina-1 (tst) del síndrome del shock tóxico mediante PCR.
Criterios de exclusión: Los participantes serán excluidos si no cumplen con los criterios anteriores y/o cumplen con alguno de los siguientes:
- tuvo una anomalía menstrual en cualquiera de los últimos ciclos menstruales en los últimos 4 meses (como oligomenorrea o amenorrea, o sangrado más de 7 días al mes)
- Embarazada o intentando activamente quedar embarazada
- Amamantamiento
- parto vaginal en los últimos 6 meses
- cirugía vaginal, cirugía perineal, cirugía uterina, aborto espontáneo o aborto en los últimos 6 meses
- tiene antecedentes de síndrome de shock tóxico (TSS)
- positivo a la detección del gen de la toxina-1 (tst) del síndrome de shock tóxico mediante PCR
- DIU in situ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TampónCopaAlmohadilla
Los participantes adoptarán tampones durante los dos primeros ciclos menstruales (primer período de la prueba), seguidos de la adopción de copas durante los dos ciclos menstruales siguientes (segundo período) y, por último, toallas sanitarias para los dos ciclos menstruales siguientes (tercer período cruzado).
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Las participantes adoptan toallas sanitarias menstruales para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
Las participantes adoptan copas menstruales para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
Las participantes adoptan tampones para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
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Otro: TampónPadCopa
Los participantes adoptarán tampones durante los dos primeros ciclos menstruales (primer período de la prueba), seguidos de la adopción de toallas sanitarias durante los dos ciclos menstruales siguientes (segundo período) y, por último, copas menstruales para los dos ciclos menstruales siguientes (tercer período cruzado).
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Las participantes adoptan toallas sanitarias menstruales para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
Las participantes adoptan copas menstruales para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
Las participantes adoptan tampones para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
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Otro: CopaTampónAlmohadilla
Las participantes adoptarán copas menstruales durante los dos primeros ciclos menstruales (primer período de la prueba), seguidas de la adopción de tampones durante los dos ciclos menstruales siguientes (segundo período) y, por último, toallas sanitarias para los dos ciclos menstruales siguientes (tercer período cruzado). .
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Las participantes adoptan toallas sanitarias menstruales para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
Las participantes adoptan copas menstruales para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
Las participantes adoptan tampones para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
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Otro: TazaAlmohadillaTampón
Los participantes adoptarán copas menstruales durante los dos primeros ciclos menstruales (primer período de la prueba), seguidas de la adopción de toallas sanitarias durante los dos ciclos menstruales siguientes (segundo período) y, por último, tampones para los dos ciclos menstruales siguientes (tercer período cruzado). .
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Las participantes adoptan toallas sanitarias menstruales para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
Las participantes adoptan copas menstruales para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
Las participantes adoptan tampones para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
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Otro: AlmohadillaTampónCopa
Los participantes adoptarán toallas sanitarias menstruales durante los dos primeros ciclos menstruales (primer período de la prueba), seguido de la adopción de tampones durante los dos ciclos menstruales siguientes (segundo período) y, por último, copas menstruales para los dos ciclos menstruales siguientes (tercer período cruzado). .
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Las participantes adoptan toallas sanitarias menstruales para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
Las participantes adoptan copas menstruales para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
Las participantes adoptan tampones para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
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Otro: AlmohadillaCopaTampón
Los participantes adoptarán toallas sanitarias durante los dos primeros ciclos menstruales (primer período de la prueba), seguido de la adopción de copas menstruales durante los dos ciclos menstruales siguientes (segundo período) y, por último, tampones para los dos ciclos menstruales siguientes (tercer período cruzado). .
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Las participantes adoptan toallas sanitarias menstruales para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
Las participantes adoptan copas menstruales para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
Las participantes adoptan tampones para controlar su menstruación durante 2 ciclos menstruales.
Para cada ciclo menstrual, los participantes proporcionarán muestras de microbioma vaginal mediante hisopos de muestras tomadas por ellas mismas en 3 puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logaritmo de la razón de las abundancias relativas de Dialister a Lactobacillus crispatus en hisopados vaginales (variable continua)
Periodo de tiempo: Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Las abundancias de cada taxón bacteriano se estiman a partir de la amplificación del ADN y la secuenciación de amplicones del gen 16S rRNA.
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Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Log-ratio de Bifidobacterium vaginalis a Lactobacillus en abundancias relativas en hisopos vaginales (variable continua)
Periodo de tiempo: Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Las abundancias de cada taxón bacteriano se estiman a partir de la amplificación del ADN y la secuenciación de amplicones del gen 16S rRNA.
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Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Logaritmo de la razón de abundancias relativas de Prevotella a Lactobacillus en hisopos vaginales (variable continua)
Periodo de tiempo: Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Las abundancias de cada taxón bacteriano se estiman a partir de la amplificación de ADN y la secuenciación de amplicones del gen 16S rRNA.
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Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Taxón dominante en hisopos vaginales (variable categórica)
Periodo de tiempo: Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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El taxón dominante en un hisopo vaginal se define como el taxón más abundante encontrado con una abundancia relativa de al menos el 30% del total de secuencias de ADN bacteriano encontradas en la muestra.
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Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tipo de estado comunitario en hisopos vaginales (variable categórica)
Periodo de tiempo: Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
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El tipo de estado comunitario en un hisopo vaginal se define utilizando el algoritmo VALENCIA, tal como se describe en este artículo: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al.
VALENCIA: un método de clasificación de centroide más cercano para comunidades microbianas vaginales basado en la composición.
Microbiome 8, 166 (2020).
https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
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Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
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Carga bacteriana total en hisopos vaginales (variable continua)
Periodo de tiempo: Mensualmente, después de que finalice la menstruación, hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
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Estimado indirectamente mediante qPCR del gen 16S rRNA
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Mensualmente, después de que finalice la menstruación, hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
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Quejas vaginales autoinformadas (variable discreta)
Periodo de tiempo: Mensualmente, desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
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Autodeclarado mediante encuestas de seguimiento a lo largo del ensayo de seis meses
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Mensualmente, desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
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pH vaginal (variable ordinal)
Periodo de tiempo: Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
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Medido con un hisopo vaginal y un indicador fijo (3.6 - 6.1), justo después de que termine la menstruación.
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Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
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Diversidad alfa (variable continua)
Periodo de tiempo: Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Los índices de diversidad alfa (por ejemplo, Shannon, Simpson) se estiman para cada muestra de hisopo vaginal para cuantificar la riqueza y uniformidad microbiana.
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Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Proporción logarítmica de las abundancias relativas del módulo de Gardnerella respecto al módulo de L. crispatus (variable continua)
Periodo de tiempo: Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Las abundancias de cada módulo bacteriano se estiman a partir de la amplificación del ADN y la secuenciación de amplicones del gen 16S rRNA.
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Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Logaritmo de la razón de las abundancias relativas del módulo Prevotella al módulo L. crispatus (variable continua)
Periodo de tiempo: Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Las abundancias de cada módulo bacteriano se estiman a partir de la amplificación del ADN y la secuenciación de amplicones del gen 16S rRNA.
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Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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puntuación molBV (variable discreta)
Periodo de tiempo: Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
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La puntuación molBV en un hisopo vaginal se define y deriva como se describe en este artículo: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. et al. molBV revela el panorama inmunológico de la vaginosis bacteriana y predice la historia natural de la infección por el virus del papiloma humano.
Nat Commun 13, 233 (2022).
https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
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Mensualmente, después de que termine la menstruación, hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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